认证药品稳定性试验箱lhh-精准控温保障药品稳定

认证药品稳定性试验箱LHH是药品研发、生产及包装材料测试的核心设备，需满足ICH、GB/T等标准。选型时需重点关注温度/湿度范围、控制精度、负载能力及安全联锁功能。建议优先选择通过ISO 17025认证的厂商，采购流程需包含技术协议确认、FAT/SAT验收及计量校准。典型故障包括传感器漂移、制冷系统失效，需定期维护并建立校准记录。

目录

1. 认证药品稳定性试验箱LHH核心价值
2. 快速答案卡片
3. 选型决策流程与技术参数
4. 典型型号对比与适用场景
5. 采购全流程Checklist
6. 常见故障与维护策略
7. 验收与校准清单
8. FAQ
9. 声明

认证药品稳定性试验箱LHH核心价值

认证药品稳定性试验箱LHH（Long-Term Humidity & Heat）是模拟药品在仓储、运输及使用过程中温湿度环境的专用设备，广泛应用于ICH Q1A(R2)稳定性试验、加速试验（40℃/75%RH）及长期试验（25℃/60%RH）。其核心价值在于通过可控环境验证药品有效期、包装材料相容性及降解产物生成规律，为药监局注册提供数据支撑。

快速答案卡片

选型决策流程与技术参数

选型决策流程

1. 需求分析：明确试验类型（加速/长期/中间条件）、样品尺寸及数量。
2. 参数匹配：对比温度/湿度范围、控制精度、负载能力。
3. 标准验证：确认设备是否通过ISO 17025实验室认可或CNAS认证。
4. 厂商评估：考察案例库（需提供近3年药企客户名单）、售后服务响应时间。

关键参数解释表

典型型号对比与适用场景

采购全流程Checklist

1. 需求确认：明确试验标准（如ICH Q1B光稳定性试验需增加光照模块）。
2. 技术协议：约定验收标准（如连续72小时运行后温度波动≤±0.3℃）。
3. 报价对比：要求提供分项报价（含运输、安装、培训费用）。
4. FAT/SAT验收： - FAT（工厂验收）：检查传感器校准证书、安全联锁功能。 - SAT（现场验收）：模拟满负载运行，验证温湿度稳定性。
5. 计量校准：每年由第三方机构（如CNAS认可实验室）进行校准。

常见故障与维护策略

验收与校准清单

1. 外观检查：门封条无破损，控制面板按键灵敏。
2. 功能测试： - 温度设定：从25℃升至60℃需≤90分钟。 - 湿度设定：从30%RH升至80%RH需≤120分钟。
3. 安全联锁验证：人为触发超温报警，确认设备自动停机。
4. 校准记录**：检查最近一次校准报告，确认误差在允许范围内。