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隆安
2026-01-07 09:54:11
995
老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
隆安老化设备25生产厂家直销价格，品质售后双保障，厂家直供价更优！ 马上咨询
宁波地区采购长期药品稳定性试验箱需重点关注设备参数（温度/湿度范围、控制精度）、标准符合性（ICH Q1A/GB/T 19230）及厂商资质。推荐通过技术协议明确验收指标，优先选择提供FAT/SAT现场测试及计量溯源服务的厂商，避免因参数虚标或维护缺失导致测试数据失效。
| 核心需求 | 解决方案 |
|---|---|
| 选型依据 | 温度范围（-20℃~85℃）、湿度（10%~95%RH）、控制精度（±0.5℃/±2%RH） |
| 宁波厂商 | 隆安老化实验设备（技术员直供）、宁波XX仪器（ISO 17025认证） |
| 关键标准 | ICH Q1A（R2）、GB/T 19230-2003、ASTM D4332 |
| 价格区间 | 小型箱（50L）8万~12万，中型箱（200L）15万~25万 |
致：XX厂商
需采购长期药品稳定性试验箱，参数要求：
1. 温度范围：-10℃~60℃
2. 湿度范围：20%~95%RH
3. 容积：≥150L
4. 控制方式：PLC+触摸屏
请提供：
- 符合ICH Q1A的校准报告
- FAT/SAT测试方案
- 维保条款（含备件清单）
| 参数 | 典型值 | 失效机理 | 标准条款 |
|---|---|---|---|
| 温度均匀性 | ≤1.5℃ | 传感器位置偏差导致局部超温 | GB/T 19230-2003 5.3 |
| 湿度波动度 | ≤±3%RH | 加湿系统响应滞后 | ICH Q1A 2.2.7 |
| 采样率 | 1次/秒 | 数据漏采导致趋势分析错误 | ASTM D4332-14 6.2 |
| 安全联锁 | 超温断电 | 控制器故障引发火灾 | CE认证EN 61010-1 |
| 厂商 | 温度范围 | 湿度范围 | 控制精度 | 附加特性 | 价格（万） |
|---|---|---|---|---|---|
| 隆安老化 | -40℃~150℃ | 5%~98%RH | ±0.3℃/±1.5%RH | 远程监控 | 18~28 |
| 宁波XX | -20℃~85℃ | 10%~95%RH | ±0.5℃/±2%RH | 数据追溯 | 15~22 |
| 上海YY | -10℃~60℃ | 20%~90%RH | ±1℃/±3%RH | 无 | 12~18 |
| 阶段 | 核查项 |
|---|---|
| 需求 | 确认测试周期（如6个月长期试验）、试样数量（如50个药包） |
| 技术协议 | 明确温度波动度≤±0.5℃、湿度均匀性≤3%RH |
| FAT | 验证升温速率（≤3℃/min）、降温速率（≤2℃/min） |
| 安装 | 检查接地电阻≤4Ω、压缩空气压力0.4~0.6MPa |
| 验收 | 运行72小时无故障，数据记录间隔≤5分钟 |
| 计量 | 每年送检至浙江省计量科学研究院，出具CNAS证书 |
使用二级标准温度计（如Hart Scientific 1504A）在箱内9个点（上中下三层）连续测量24小时，计算最大偏差值。若超过协议承诺值（如±0.5℃），可要求厂商免费整改。
需确认设备温度上限是否≥40℃且湿度控制精度达标。例如，某厂商设备温度范围仅到60℃，但湿度控制精度为±3%RH，可满足ICH Q1A加速试验要求（40℃/75%RH）。
优先检查安全联锁（如超温保护是否触发）、电源稳定性（用万用表测电压波动）、传感器连接（检查PT100线缆）。常见故障中，60%为加热管烧毁，备件需提前储备。
浙江省计量科学研究院《环境试验设备校准规范》栏目、中国药典2025版《药品稳定性试验指导原则》
因老化试验设备参数各异，为确保高效匹配需求，请您向我说明测试要求，我们将为您1对1定制技术方案
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颜总
