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隆安
2025-12-29 08:55:50
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老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
隆安老化设备25生产厂家直销价格，品质售后双保障，厂家直供价更优！ 马上咨询
药品稳定性试验箱定做需以ICH标准为核心，结合负载、温湿度精度、安全联锁等关键参数设计。选型时需明确测试需求（如长期/加速试验），优先选择通过CNAS认证的厂商，通过技术协议锁定参数与验收标准，避免低价陷阱。采购流程需覆盖需求确认、FAT/SAT测试、计量校准等8个环节，确保设备符合GMP要求。
| 核心依据 | 关键参数 | 标准要求 |
|---|---|---|
| ICH Q1A(R2) | 温度±1℃，湿度±5%RH | 长期试验25℃/60%RH，加速试验40℃/75%RH |
| GMP附录 | 安全联锁（超温/断电保护） | 设备故障率≤0.5% |
| CNAS认证 | 采样率≥1次/分钟 | 数据存储≥5年 |
药品稳定性试验箱需满足ICH（国际人用药品注册技术协调会）标准中的长期试验（25℃±2℃/60%RH±5%RH）和加速试验（40℃±2℃/75%RH±5%RH）要求。典型失效机理包括：
| 参数 | 设计要求 | 行业案例 |
|---|---|---|
| 负载能力 | ≥50kg/m³（参考FDA指南） | 辉瑞2025年采购标准 |
| 试样尺寸 | 层架间距≥150mm（适应药包材） | 中国药典2025版 |
| 控制方式 | 伺服PID控制（响应时间＜3秒） | 默克2025年设备选型 |
| 安全联锁 | 超温报警+断电记忆+独立过载保护 | EUDRALEX Vol.4 |
1. 测试类型：长期/加速/中间条件试验 2. 样品量：小试（＜100L）或中试（≥500L） 3. 预算范围：国产设备（20-50万） vs 进口设备（80-150万）
| 参数 | 小型箱（100L） | 中型箱（500L） |
|---|---|---|
| 温度范围 | -20℃~+60℃ | -40℃~+85℃ |
| 湿度控制 | 20%~95%RH | 10%~98%RH |
| 均匀性 | ±1.5℃ | ±1.0℃ |
致XX厂商： 请提供以下信息： 1. 符合ICH Q1A(R2)的温度均匀性检测报告 2. 伺服控制系统品牌（如欧陆590+） 3. 故障率数据（MTBF≥5000小时） 4. 包含FAT/SAT的报价单
| 品牌 | 温度范围 | 湿度范围 | 控制精度 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆XX | -40℃~+85℃ | 10%~98%RH | ±0.5℃ | 远程监控 |
| 德国XX | -70℃~+150℃ | 5%~95%RH | ±0.3℃ | FDA 21 CFR Part 11 |
| 苏州XX | -20℃~+60℃ | 20%~95%RH | ±1.0℃ | 性价比优势 |
查看其是否具备：1）CNAS认可实验室 2）近3年为TOP10药企供货案例 3）故障响应时间≤2小时承诺。
常见问题包括：1）使用非标传感器（精度虚标） 2）省略安全联锁装置 3）采用翻新压缩机（寿命缩短60%）。
非必须。国产设备在常规试验（如25℃/60%RH）中性能已达标，但极端条件（-70℃）测试仍需进口设备。
要求厂商提供MTBF（平均无故障时间）数据，并核查是否通过GJB 899A可靠性鉴定。
首年维护成本应≤设备价格的5%，主要包含校准费用（约3000元/次）和易损件更换（如加热管、湿度传感器）。
1. 中国食品药品检定研究院《药品稳定性试验指导原则》
2. ICH官网Q1A(R2)标准文档
3. CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则
因老化试验设备参数各异，为确保高效匹配需求，请您向我说明测试要求，我们将为您1对1定制技术方案
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颜总
