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隆安
2025-12-24 13:45:57
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老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
隆安老化设备25生产厂家直销价格，品质售后双保障，厂家直供价更优！ 马上咨询
襄阳药品稳定性试验箱价格受容积、温湿度范围、控制精度及附加功能影响，基础型设备约8-15万元，高端型可达30万元以上。选型需结合药品测试标准（如ICH Q1A）、负载需求及安全联锁功能，建议通过技术协议明确参数并执行FAT/SAT验收流程，优先选择符合ISO 18862标准的厂商。
| 核心参数 | 参考范围 |
|---|---|
| 价格区间 | 8-30万元 |
| 温度范围 | -20℃~+70℃ |
| 湿度控制 | 10%~95%RH（可选） |
| 容积选项 | 100L~2000L |
| 控制精度 | ±0.5℃（温度）、±2%RH（湿度） |
| 符合标准 | ICH Q1A、ISO 18862、GB/T 2423 |
药品稳定性试验箱用于模拟药品长期储存环境，验证其有效期内的物理、化学稳定性。选型需重点关注以下参数：
| 参数 | 技术指标 | 失效关联 |
|---|---|---|
| 温度均匀性 | ≤±1.5℃ | 加速试验数据偏差 |
| 湿度波动度 | ≤±3%RH | 片剂吸湿性误判 |
| 负载能力 | 50kg/m³（标准） | 样品堆叠热效应 |
| 安全联锁 | 超温/断水保护 | 设备故障引发火灾 |
| 采样率 | 1次/秒 | 瞬态温湿度捕捉 |
| 类型 | 温度范围 | 湿度控制 | 适用场景 |
|---|---|---|---|
| 基础型 | 0℃~+60℃ | 无 | 干粉制剂长期试验 |
| 标准型 | -20℃~+70℃ | 10%~95%RH | 口服溶液稳定性验证 |
| 高精度型 | -40℃~+150℃ | 5%~98%RH | 生物制品强制降解试验 |
典型失效案例：某药企因选用温度均匀性±2.5℃的设备，导致加速试验中API降解速率数据偏差达18%，最终重新测试延误产品上市3个月。
| 品牌 | 价格（万元） | 温度精度 | 湿度精度 | 标准符合 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|
| Memmert | 25-30 | ±0.3℃ | ±1.5%RH | ISO 18862 | 独立分区控制 |
| ESPEC | 18-22 | ±0.5℃ | ±2%RH | GB/T 2423 | 远程监控系统 |
| 重庆英博 | 12-16 | ±0.8℃ | ±3%RH | ICH Q1A | 本地化维保 |
| 襄阳本地厂商 | 8-12 | ±1.2℃ | 无 | 企业标准 | 定制化改装 |
| 阶段 | 关键动作 | 交付物 |
|---|---|---|
| 需求确认 | 明确测试药品剂型、批次量、标准条款 | URS（用户需求说明） |
| 技术协议 | 约定温度波动度、恢复时间、报警阈值 | 技术规格书 |
| FAT | 验证设备在满载条件下的性能 | FAT测试报告 |
| 安装 | 检查接地电阻≤4Ω、压缩机油位 | 安装记录表 |
| 计量 | 委托省级计量院进行周期校准 | 校准证书 |
按单批次最大样品体积的3倍计算，例如测试100个药瓶（单个体积0.5L），需选择≥150L设备。
根据ICH Q1A条款，长期试验需在25℃/60%RH条件下进行，若测试固体剂型可选用无湿度功能设备，但需在协议中明确豁免条款。
配置独立温湿度记录仪（如Eligo品牌），设置超限短信报警，并保留备用环境箱作为应急方案。
中国食品药品检定研究院《药品稳定性试验指导原则》（2025版）
国际药品认证合作组织（PIC/S）GMP附录12《稳定性试验设备要求》
因老化试验设备参数各异，为确保高效匹配需求，请您向我说明测试要求，我们将为您1对1定制技术方案
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颜总
