药品稳定性试验箱系列csh,药品试验箱CSH系列精选

目录

1. 快速答案卡片
2. 选型技术指导
3. 参数与标准解析
4. 主流型号对比表
5. 常见故障与维护
6. 采购全流程Checklist
7. FAQ
8. 声明

快速答案卡片

选型技术指导

1. 试验目的与工况匹配

药品稳定性试验箱CSH系列主要用于模拟高温/高湿环境下的药品加速老化测试，典型应用场景包括：

• ICH Q1A标准下的长期稳定性研究（25℃/60%RH或30℃/65%RH）
• 中间条件测试（30℃/65%RH）
• 加速条件测试（40℃/75%RH）
• 极端工况验证（如50℃高温破坏试验）

关键参数决策流程：

1. 确定试样尺寸（如药片直径≤25mm需选择≥100L容积）
2. 明确温度波动要求（静态测试需≤±0.5℃，动态循环需≤±1.0℃）
3. 验证安全联锁功能（超温保护、断电记忆、门锁互锁）

2. 询价模板示例

致：XX厂商
需采购药品稳定性试验箱CSH-300型，要求：
1. 温度范围：0℃~85℃，湿度范围：10%~95%RH
2. 控制精度：±0.3℃（静态），±0.5%RH
3. 符合标准：ICH Q1A、GB/T 10586-2008
4. 附加功能：远程监控接口、数据追溯系统
请提供技术方案、报价及FAT/SAT验收条款。

参数与标准解析

1. 核心参数表

2. 适用标准边界

• ICH Q1A(R2)：规定长期稳定性测试需在25℃±2℃/60%RH±5%RH条件下进行
• GB/T 10586-2008：明确湿热试验箱的温度偏差应≤±2℃，湿度偏差≤±3%RH
• ISO 188：适用于橡胶材料的老化测试，要求温度控制精度±1℃

主流型号对比表

常见故障与维护

1. 典型故障现象

• 温度超调：PID参数设置不当或加热管老化
• 湿度波动大：蒸汽发生器结垢或传感器污染
• 联锁失效：门开关接触不良或急停按钮故障

2. 维护清单

采购全流程Checklist

1. 需求确认：明确试样类型、测试标准、预算范围
2. 技术协议：约定温度均匀性、报警阈值、数据存储方式
3. FAT验收：在厂商现场验证空载/满载温度波动
4. SAT验收：在用户现场模拟实际工况测试72小时
5. 计量认证：委托第三方机构出具校准证书（如CNAS认可实验室）

FAQ

Q1：如何选择试验箱容积？

按试样占用空间计算，建议预留30%余量。例如：100个药片（直径10mm）需选择≥100L设备。

Q2：国产与进口设备如何取舍？

国产设备（如重庆四达）性价比高，进口设备（如德国Binder）精度更优。建议根据测试精度要求选择，常规稳定性测试国产设备可满足。

Q3：设备价格区间是多少？

基础型（100L）约8万~12万元，高端型（800L带远程监控）约25万~40万元。

外部参考

• 中国药典委员会《药品稳定性试验指导原则》（2025版）
• SGS通标标准技术服务有限公司《环境试验设备校准规范》

声明