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隆安
2025-12-11 10:48:25
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老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
隆安老化设备25生产厂家直销价格，品质售后双保障，厂家直供价更优！ 马上咨询
郑州药品试验箱的选型需基于试验目的（如高温老化、稳定性考察）、关键参数（温度范围±2℃、湿度控制±5%RH）、符合标准（GB/T 2423.2-2008、ICH Q1A）及厂商技术实力。推荐优先选择具备CNAS认可实验室、提供FAT/SAT验收流程的厂商，避免低价低质设备导致的试验数据失效风险。
| 问题 | 答案 |
|---|---|
| 郑州药品试验箱温度范围 | -70℃~+180℃（常规型） |
| 典型控制精度 | ±0.5℃（高温区） |
| 符合标准 | GB/T 2423.2、ICH Q1A、ISO 11135 |
| 推荐厂商筛选条件 | CNAS认证、提供FAT/SAT报告 |
| 参数 | 定义 | 药品试验典型值 | 失效影响 |
|---|---|---|---|
| 温度均匀性 | 工作空间内各点温差 | ≤2℃（60℃时） | 导致药品降解速率不一致 |
| 湿度控制 | 相对湿度波动范围 | ±5%RH（20%~95%RH） | 影响水解反应试验结果 |
| 升温速率 | 从室温到目标温度时间 | ≤5℃/min（150℃） | 热冲击试验不达标 |
| 安全联锁 | 超温/过载保护 | 三级报警+断电保护 | 设备烧毁或样品损毁 |
致：XX公司
请提供以下设备的技术方案及报价：
1. 温度范围：-20℃~+150℃
2. 湿度控制：10%~90%RH
3. 容积：500L（带样品架）
4. 符合标准：ICH Q1A（R2）
5. 附加功能：远程监控、数据追溯
6. 交货期：合同签订后30天
| 工况类型 | 温度范围 | 湿度控制 | 推荐容积 | 控制精度 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|
| 片剂加速试验 | 40℃±2℃ | 75%RH±5% | 300L | ±0.5℃ | 光照模拟 |
| 注射剂高温灭菌 | 121℃±1℃ | 无 | 100L | ±0.3℃ | 压力控制 |
| 原料药稳定性 | 25℃±2℃ | 60%RH±5% | 800L | ±0.2℃ | CO₂浓度控制 |
| 对比项 | 郑州设备 | 长三角设备 | 珠三角设备 |
|---|---|---|---|
| 价格区间 | 8万~25万 | 12万~30万 | 10万~28万 |
| 交货周期 | 15~30天 | 20~40天 | 10~25天 |
| 技术优势 | 低温控制（-70℃） | 湿度控制精度 | 自动化集成 |
| 典型厂商 | 隆安、郑科 | 上海精宏、一恒 | 广州深华、Binder代理 |
| 阶段 | 关键动作 | 交付物 |
|---|---|---|
| 需求确认 | 明确试验标准（ICH/GB） | 技术规格书 |
| 技术协议 | 约定验收标准（如温度波动度） | 双方签字协议 |
| FAT验收 | 在厂商工厂进行空载/满载测试 | FAT报告 |
| SAT验收 | 在用户现场复现关键工况 | SAT证书 |
| 计量校准 | 委托第三方机构进行年度校准 | 校准证书 |
需要。根据ISO 17025要求，温度类设备每年至少校准一次，校准点应覆盖常用温度范围（如25℃、40℃、60℃）。
使用二级标准湿度发生器进行比对测试，在20%~80%RH范围内，允许偏差应≤±3%RH（GB/T 5170.2-2017）。
可以，但需确认设备符合21 CFR Part 11电子记录要求，建议选择带审计追踪功能的控制器。
加湿系统（占比42%）、制冷压缩机（28%）、传感器（15%）。应优先选择进口加湿器（如OYO）和丹佛斯压缩机。
不建议。二手设备可能存在校准失效、绝缘老化等问题，且无法提供完整的FAT/SAT报告。
因老化试验设备参数各异，为确保高效匹配需求，请您向我说明测试要求，我们将为您1对1定制技术方案
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颜总
