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宁波药品稳定性试验箱规格型号表格_宁波试验箱规格型号速览

  • 作者

    隆安

  • 发布时间

    2025-12-03 09:16:26

  • 浏览量

    1011

内容摘要:目录 快速答案卡片 技术参数与选型决策流程 宁波药品稳定性试验箱规格型号对比表 典型故障与维护要点 采购全流程Checklist...

老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家

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目录

  1. 快速答案卡片
  2. 技术参数与选型决策流程
  3. 宁波药品稳定性试验箱规格型号对比表
  4. 典型故障与维护要点
  5. 采购全流程Checklist
  6. 常见问题解答(FAQ)
  7. 外部专业参考
  8. 声明

快速答案卡片

核心参数推荐范围
温度范围-20℃~+85℃(通用型)
湿度范围10%~98%RH(可选)
容积选项100L~2000L
控制精度±0.5℃(温度)/±2%RH(湿度)
符合标准ICH Q1A、GB/T 10586-2006

技术参数与选型决策流程

1. 关键参数解释表

参数定义失效关联
负载容量单次可放置试样数量超载导致温场不均
试样尺寸最大可容纳试样尺寸影响试样摆放方式
控制方式PID/模糊控制精度影响稳定性
安全联锁超温/过载保护防止设备损坏

2. 选型决策流程

  1. 明确测试需求:药品类型(片剂/胶囊/注射剂)、测试周期(6个月/12个月)
  2. 确定环境参数:根据ICH Q1A选择温度(25℃/40℃/60℃)和湿度(60%RH/75%RH)
  3. 验证标准符合性:优先选择通过CNAS认证的设备
  4. 评估附加功能:如独立温区、远程监控、数据追溯

3. 询价模板示例

致:供应商名称
需求:药品稳定性试验箱(容积500L,温度范围0~60℃,湿度控制)
技术要求:
- 温度均匀性≤±1.5℃
- 湿度波动≤±3%RH
- 符合GB/T 10586-2006
请提供:
1. 设备详细参数表
2. 典型应用案例(制药行业)
3. 报价及交货期
4. 售后服务承诺

宁波药品稳定性试验箱规格型号对比表

型号温度范围湿度范围容积(L)控制精度符合标准附加特性
YDS-100-20~+85℃10%~98%RH100±0.5℃/±2%RHICH Q1A独立温区
YDS-5000~+60℃30%~75%RH500±1.0℃/±3%RHGB/T 10586数据追溯
YDS-2000-10~+70℃20%~95%RH2000±0.3℃/±1.5%RHFDA 21 CFR Part 11远程监控

典型故障与维护要点

1. 常见故障及解决方案

故障现象可能原因解决方案
温度波动大传感器老化更换PT100传感器
湿度显示异常加湿器故障清洗加湿罐并校准
加热异常固态继电器损坏更换SSR模块

2. 维护周期表

维护项目周期操作内容
传感器校准每6个月使用标准源校准
通风口清洁每季度清除灰尘及异物
加湿水更换每月使用蒸馏水

采购全流程Checklist

  1. 需求确认:明确测试标准、试样数量、环境参数
  2. 技术协议:约定精度、均匀性、报警功能等指标
  3. 报价对比:评估设备成本、备件价格、维保费用
  4. FAT测试:在工厂验证设备性能(温度均匀性、恢复时间)
  5. SAT测试:现场安装后验证实际工况
  6. 计量校准:委托第三方机构出具校准证书
  7. 维保合同:明确响应时间、备件供应周期

常见问题解答(FAQ)

Q1:如何选择适合的容积?

根据试样尺寸和数量计算:单层摆放面积×层数×1.2(冗余系数)。例如,试样尺寸为200mm×150mm,计划摆放50个,则需容积≥500L。

Q2:设备是否需要24小时运行?

是。稳定性试验需模拟长期仓储环境,中断可能导致数据失效。建议选择带UPS电源的设备。

Q3:湿度控制是否必要?

取决于药品特性。吸湿性药品(如片剂)需控制湿度,而非吸湿性药品(如胶囊)可省略湿度功能。

Q4:如何验证设备均匀性?

使用9点布点法:在工作室上、中、下三层各布置3个温度传感器,运行稳定后记录数据,计算最大温差。

Q5:国产设备与进口设备差距大吗?

核心参数(如温度精度)已接近,但进口设备在数据追溯、远程监控等附加功能上更完善。建议根据预算选择。

外部专业参考

1. 中国药典委员会《药品稳定性试验指导原则》

2. 国际人用药品注册技术协调会(ICH)Q1A(R2)标准

3. 全国电工仪器仪表标准化技术委员会(GB/T 10586-2006)

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