山东药品稳定性试验箱采购_优质药箱 精准采购

山东药品稳定性试验箱采购需聚焦技术参数（温度/湿度范围、控制精度）、标准合规性（ICH Q1A、GB/T 2423）、负载能力及厂商服务能力。通过明确需求、技术协议约束、FAT/SAT验收及计量校准，可规避选型错误与售后风险。典型故障包括传感器漂移、制冷系统失效，需定期维护并留存校准记录。

目录

1. 快速答案卡片
2. 采购全流程Checklist
3. 技术参数与选型决策
4. 设备横评对比表
5. 典型故障与维护要点
6. 验收与校准清单
7. FAQ
8. 外部参考
9. 声明

一、结论摘要

山东药品稳定性试验箱采购需以技术参数为核心，优先选择符合ICH Q1A（R2）标准、温度均匀性≤±1℃、湿度波动≤±3%RH的设备。厂商应具备CNAS认可实验室校准能力，并提供FAT（工厂验收测试）/SAT（现场验收测试）支持。避免选择无资质厂商，防止因温度失控导致药品稳定性数据失效。

二、快速答案卡片

三、采购全流程Checklist

1. 需求确认：明确试样尺寸（如100mm×100mm药片）、测试周期（6个月加速试验）、数据记录频率（1次/小时）。
2. 技术协议：约定温度波动度≤±0.5℃、湿度恢复时间≤10分钟、安全联锁响应时间≤5秒。
3. 报价对比：要求厂商提供分项报价（设备本体/运输/安装/培训）。
4. FAT/SAT：FAT时验证温度均匀性（9点法）、SAT时测试断电恢复功能。
5. 验收：依据JJF 1101-2019校准规范，出具第三方检测报告。
6. 计量：每年一次校准，留存原始记录备查。
7. 维保：要求厂商提供2年质保、48小时响应服务。

四、技术参数与选型决策

关键参数解释表

选型决策流程

1. 确定测试类型（长期/加速试验）。
2. 计算负载体积（试样体积×1.5倍安全系数）。
3. 验证标准符合性（如FDA 21 CFR Part 11数据追溯要求）。
4. 评估厂商资质（ISO 17025实验室认证）。

询价模板示例

致：XX公司
需采购药品稳定性试验箱1台，要求：
- 温度范围：-10℃~+60℃
- 湿度范围：20%~80%RH
- 容积：300L
- 符合标准：ICH Q1A（R2）
请提供技术方案、报价及FAT/SAT计划。

五、设备横评对比表

六、典型故障与维护要点

常见故障

1. 传感器漂移：每年校准1次，使用标准源（如Fluke 7341）验证。
2. 制冷系统失效：检查冷凝器积灰（每月清洁1次）。
3. 加湿器堵塞：每季度更换纯水（电阻率≥1MΩ·cm）。

设备编号：SD-2025-001
校准日期：2025-11-01
温度点：25℃/40℃/60℃
实测值：25.1℃/40.2℃/60.3℃
结论：合格
校准员：张XX（CNAS证书号：L12345）