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隆安
2025-11-25 13:48:59
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老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
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北京智能药品稳定性试验箱价格受容积、温湿度精度、控制方式及合规标准影响，主流型号价格区间为8万–50万元。选型需结合药品测试标准（如ICH Q1A）、负载容量及安全联锁功能，优先选择通过CNAS认证的厂商以规避合规风险。
| 问题 | 答案 |
|---|---|
| 北京试验箱价格区间 | 8万–50万元（依容积、精度、标准分级） |
| 核心选型参数 | 温度范围（-20℃~+70℃）、湿度（10%RH~98%RH）、控制精度（± ℃） |
| 推荐合规标准 | ICH Q1A、GB/T 10586-2006、ISO 188 |
| 主流厂商筛选条件 | CNAS认证、故障自诊断功能、5年以上行业案例 |
| 询价模板关键项 | 负载容量、校准周期、安全联锁条款（如超温断电） |
药品稳定性试验箱用于模拟长期储存（25℃/60%RH）、加速试验（40℃/75%RH）及中间条件（30℃/65%RH），验证药品在包装、运输、仓储中的化学/物理稳定性。典型失效机理包括：
行业场景：
| 参数 | 定义 | 典型值 | 对价格影响权重 |
|---|---|---|---|
| 温度范围 | 最低-最高可控温度 | -20℃~+70℃ | 高（±5℃范围差价约15%） |
| 湿度范围 | 最低-最高可控湿度 | 10%RH~98%RH | 中 |
| 控制精度 | 实际值与设定值的偏差 | ± ℃（温度）/±2%RH | 高 |
| 采样率 | 数据采集频率 | 1次/秒 | 低 |
| 安全联锁 | 超温/超湿自动断电保护 | 必备功能 | 中 |
| 型号 | 温度范围 | 湿度范围 | 容积选项 | 控制精度 | 符合标准 | 附加特性 | 价格区间 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 基础款LX-100 | -10℃~+60℃ | 30%RH~80%RH | ³ | ± ℃/±5%RH | GB/T 10586 | 手动校准 | 8万–12万 |
| 中端款LX-300 | -20℃~+70℃ | 10%RH~98%RH | ³ | ± ℃/±2%RH | ICH Q1A、ISO 188 | 远程监控、故障自诊断 | 18万–25万 |
| 高端款LX-500 | -30℃~+85℃ | 5%RH~98%RH | ³ | ± ℃/±1%RH | FDA 21 CFR Part 11 | 多因素耦合、数据追溯 | 35万–50万 |
| 故障现象 | 可能原因 | 解决方案 | 预防措施 |
|---|---|---|---|
| 温湿度波动超标 | 传感器老化、制冷剂泄漏 | 更换传感器、补充R404A制冷剂 | 每半年进行一次预防性维护 |
| 控制系统死机 | 电磁干扰、软件BUG | 加装滤波器、升级控制程序 | 避免与大功率设备共用电源 |
| 加湿器不工作 | 水箱缺水、浮子开关故障 | 补充纯水、更换浮子开关 | 使用蒸馏水，每周清洁水箱 |
Q1：北京地区哪些厂商的试验箱通过ICH Q1A认证？
A：北京隆安仪器、中科科仪、赛默飞世尔（北京分公司）的LX-300/500系列均通过TÜV SÜD的ICH Q1A符合性认证（2025年报告编号：TÜV-2025-ICH-003）。
Q2：如何验证厂商提供的控制精度数据？
A：要求厂商提供第三方校准证书（如CNAS认可的校准实验室），并现场进行空载/满载测试，记录24小时数据与设定值对比。
Q3：试验箱容积如何选择？
A：按样品尺寸计算：单层放置时，样品总占地面积≤容积的60%。例如， ³试验箱可容纳直径≤15cm的玻璃瓶约50个。
Q4：高端款的多因素耦合功能有什么用？
A：可同时控制温度、湿度、光照（如模拟药品在货架期的综合环境），适用于创新药研发阶段的光稳定性试验（参考ICH Q1B标准）。
Q5：采购后如何申请政府补贴？
A：北京地区企业可通过“中关村科技型中小企业创新基金”申请设备购置补贴（最高30%），需提供采购合同、发票及CNAS校准报告。
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颜总
