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隆安
2025-11-14 14:56:13
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老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
隆安老化设备25生产厂家直销价格，品质售后双保障，厂家直供价更优！ 马上咨询
智能药品稳定性试验箱报价受温度范围、湿度控制精度、容积及附加功能影响，典型设备价格区间为8万-50万元。选型需结合ICH Q1A(R2)标准，优先验证厂商的校准能力与安全联锁设计，避免因参数虚标或维护缺失导致试验失效。
| 问题 | 答案 |
|---|---|
| 典型价格区间 | 8万-50万元（依容积与精度分档） |
| 核心选型参数 | 温度范围（-20℃~+70℃）、湿度控制（±2%RH）、容积（100L~2000L） |
| 关键标准 | ICH Q1A(R2)、GB/T 10586-2006 |
| 必验功能 | 安全联锁（超温/断电保护）、数据追溯（审计追踪） |
试验目的：模拟药品在高温、高湿、光照等极端环境下的稳定性，验证包装材料与制剂的相容性（依据ICH Q1A(R2)《原料药与制剂稳定性试验》）。
典型工况关键参数：
安全联锁标准：
步骤1：明确试验需求
步骤2：参数对照表
| 参数 | 研发型（100L） | 中试型（500L） | 生产型（1000L） |
|---|---|---|---|
| 温度范围 | -10℃~+60℃ | -20℃~+70℃ | -20℃~+70℃ |
| 湿度控制 | ±3%RH | ±2%RH | ± %RH |
| 搁板层数 | 3层 | 5层 | 8层 |
| 功率 | 3kW | 6kW | 12kW |
步骤3：询价模板
| 故障现象 | 原因分析 | 解决方案 |
|---|---|---|
| 温湿度波动超标 | 传感器校准失效 | 重新标定（使用标准湿度发生器） |
| 压缩机频繁启停 | 制冷剂泄漏或膨胀阀堵塞 | 查漏补焊/更换膨胀阀 |
| 审计追踪数据丢失 | 存储卡故障或系统权限错误 | 更换工业级存储卡/重置用户权限 |
维护周期表：
| 品牌 | 温度范围 | 湿度范围 | 容积选项 | 控制精度 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|
| 重庆哈亨 | -20℃~+70℃ | 10%~98%RH | 100L~2000L | ± ℃/±2%RH | 审计追踪、应急通风 |
| 德国Memmert | -40℃~+180℃ | 5%~95%RH | 150L~1000L | ± ℃/±1%RH | 光照模拟、CO2控制 |
| 日本ESPEC | -70℃~+150℃ | 5%~98%RH | 200L~1500L | ± ℃/± %RH | 振动台联动、真空功能 |
Q1：如何判断厂商是否靠谱？
A：要求提供近3年同类客户案例（如药明康德、恒瑞医药），并核实CNAS校准报告编号。
Q2：试验箱是否需要独立接地？
A：必须，接地电阻≤4Ω可防止静电干扰传感器，避免温湿度数据跳变。
Q3：能否用民用恒温恒湿箱替代？
A：不可，民用设备无安全联锁与审计追踪功能，不符合GMP附录《计算机化系统》要求。
Q4：长期闲置后如何恢复使用？
A：先空载运行48小时，检查压缩机油位与制冷剂压力，再执行满载测试。
Q5：进口设备维修成本高吗？
A：核心部件（如压缩机）更换费用约为国产设备的2倍，建议采购时约定备件折扣条款。
因老化试验设备参数各异，为确保高效匹配需求，请您向我说明测试要求，我们将为您1对1定制技术方案
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颜总
