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隆安
2025-11-07 09:51:44
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老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
隆安老化设备25生产厂家直销价格，品质售后双保障，厂家直供价更优！ 马上咨询
杭州药品试验箱作为高温老化环境测试的核心设备，其选型需结合温度范围、控制精度、负载能力等关键参数，并严格遵循GB/T 、ICH Q1A等标准。用户需通过技术协议明确需求、分阶段验收，并优先选择具备CNAS认证的厂商以规避质量风险。
药品试验箱用于模拟高温、恒湿环境，验证药品在包装、运输、仓储阶段的稳定性。典型失效机理包括：
| 参数 | 技术要求 | 失效风险（未达标） |
|---|---|---|
| 温度均匀性 | ≤±2℃（空载） | 箱内温差＞3℃导致试验数据不可靠 |
| 湿度控制 | 10%~95%RH（可选配） | 湿度波动＞5%RH影响吸湿性药物测试 |
| 升温速率 | 3℃/min（最大） | 速率不足延长试验周期 |
| 安全联锁 | 超温/断电自动保护 | 无联锁可能引发设备或样品损毁 |
| 阶段 | 关键动作 | 交付物 |
|---|---|---|
| 需求确认 | 联合研发、质检部门定义技术指标 | 技术需求书 |
| 技术协议 | 明确验收标准、违约责任（如精度不达标需免费升级） | 双方签字协议 |
| 报价对比 | 对比3家以上厂商报价，核查配置清单是否含隐藏费用（如运输保险） | 报价分析表 |
| FAT/SAT | 工厂验收（FAT）测试连续48小时运行数据；现场验收（SAT）模拟实际工况 | FAT/SAT报告 |
| 计量校准 | 安装后委托第三方（如浙江省计量科学研究院）进行首次校准 | 校准证书 |
| 故障现象 | 原因 | 解决方案 |
|---|---|---|
| 温度波动＞±2℃ | 加热管老化、传感器偏移 | 更换加热管、重新校准传感器 |
| 湿度显示异常 | 湿球纱布干涸、加湿器堵塞 | 更换纱布、清洗加湿器 |
| 报警代码E03 | 门封漏气导致超温 | 调整门封磁条、检查铰链松紧度 |
| 项目 | 频率 | 内容 |
|---|---|---|
| 清洁冷凝器 | 每季度 | 清除灰尘，防止散热不良 |
| 校验温湿度传感器 | 每年 | 对比标准器数据，误差＞1%需调整 |
| 更换干燥剂 | 每2年 | 防止湿度控制失效 |
| 厂商/型号 | 温度范围 | 湿度范围 | 容积选项 | 控制精度 | 符合标准 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 杭州XX EHS-150 | -20℃~+150℃ | 20%~95%RH | ³ | ±1℃ | GB/T 、ICH Q1A | 远程监控、数据追溯 |
| 上海YY HT-300 | -70℃~+300℃ | 10%~98%RH | ³ | ± ℃ | ASTM E145、ISO 16750 | 爆炸防护、快速降温 |
| 苏州ZZ ST-80 | 室温~+120℃ | 30%~85%RH | ³ | ±2℃ | JIS Z 8703 | 节能模式、手机APP控制 |
Q1：如何判断试验箱是否符合ICH Q1A标准？
A：核查设备能否稳定维持40℃/75%RH（长期试验）或60℃（加速试验），并输出符合21 CFR Part 11的电子记录。2025年FDA检查中，某企业因试验箱无审计追踪功能被警告。
Q2：试验箱容积选多大合适？
A：按样品数量计算，单层放置面积≤箱内底面积的70%。例如， ³箱体可容纳50个100mm×100mm药板（分3层放置）。
Q3：为什么建议选择伺服控制方式？
A：伺服系统（如西门子S7-1200）可实现 ℃级精度控制，而液压控制易因油液粘度变化导致温度漂移（冬季误差可达±3℃）。
因老化试验设备参数各异，为确保高效匹配需求，请您向我说明测试要求，我们将为您1对1定制技术方案
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颜总
