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隆安
2025-11-07 09:43:55
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老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
隆安老化设备25生产厂家直销价格，品质售后双保障，厂家直供价更优！ 马上咨询
山西原装药品稳定性试验箱是高温老化环境测试的核心设备，选型需重点关注温度/湿度范围、控制精度、安全联锁及合规标准（如ICH Q1A）。工程师需结合负载容量、试样尺寸、维护成本等参数，通过技术协议明确验收条款，避免低价陷阱与售后推诿。
药品稳定性试验箱用于模拟药品在高温、高湿、光照等环境下的长期稳定性，验证包装、运输、仓储条件对药效的影响。根据ICH Q1A标准，试验需覆盖加速试验（40℃±2℃/75%RH±5%RH）与长期试验（25℃±2℃/60%RH±5%RH），确保药品在有效期内质量可控。典型应用场景包括：
| 参数 | 定义 | 典型值（山西机型） |
|---|---|---|
| 温度范围 | 可调节的最高/最低温度 | 20℃–70℃ |
| 湿度范围 | 可调节的最高/最低湿度 | 30%–95%RH |
| 控制精度 | 实际值与设定值的偏差 | ± ℃/±2%RH |
| 负载容量 | 箱内可放置的最大试样质量 | 50kg–200kg |
| 试样尺寸 | 单个试样的最大尺寸 | 400mm×400mm×600mm |
| 采样率 | 数据记录间隔 | 1秒–60秒可调 |
| 安全联锁 | 超温/过湿自动断电保护 | 标配 |
| 阶段 | 关键动作 |
|---|---|
| 需求确认 | 明确试验类型、试样尺寸、预算范围 |
| 技术协议 | 约定温度/湿度范围、精度、安全联锁、验收标准（引用ICH条款） |
| 报价对比 | 剔除无资质厂商，优先选择提供计量证书与案例的供应商 |
| FAT/SAT | 工厂验收测试（FAT）：空载运行24小时，验证控制精度；现场验收（SAT）：带载测试 |
| 安装调试 | 检查接地、通风、水平度，记录初始校准数据 |
| 验收 | 连续运行72小时，数据符合技术协议要求 |
| 计量 | 每年由第三方机构校准，出具CNAS证书 |
| 维保 | 签订3年全保合同，明确备件更换响应时间（≤48小时） |
| 厂商/型号 | 温度范围 | 湿度范围 | 容积（L） | 控制精度 | 符合标准 | 附加特性 | 价格（万元） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 山西XX-ST500 | 20℃–70℃ | 30%–95%RH | 500 | ± ℃/±2%RH | ICH Q1A、GB/T 10586 | 独立光照模块 | |
| 山西XX-ST1000 | 15℃–80℃ | 20%–98%RH | 1000 | ± ℃/± %RH | ICH Q1A、USP<1195> | 远程监控、数据备份 | |
| 竞品A-500 | 20℃–65℃ | 40%–90%RH | 500 | ±1℃/±3%RH | 仅GB/T 10586 | 无安全联锁 |
Q1：山西原装药品稳定性试验箱与普通环境箱的区别？
A：药品箱需符合ICH Q1A等医药标准，配备独立温湿度传感器、安全联锁及数据溯源功能，普通箱仅满足基础环境模拟。
Q2：如何验证设备控制精度？
A：使用第三方计量机构（如中国计量科学研究院）的校准证书，对比设定值与实测值偏差。
Q3：采购时是否需要预留扩展功能？
A：建议选择支持光照、CO₂控制的机型，避免未来升级成本。
Q4：设备寿命一般多久？
A：正常使用下8–10年，核心部件（如压缩机）建议5年更换。
Q5：山西厂商的服务网络如何？
A：主流厂商（如山西XX仪器）在全国设有20个服务网点，提供48小时响应。
因老化试验设备参数各异，为确保高效匹配需求，请您向我说明测试要求，我们将为您1对1定制技术方案
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颜总
