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隆安
2025-11-07 09:39:40
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老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
隆安老化设备25生产厂家直销价格，品质售后双保障，厂家直供价更优！ 马上咨询
四川地区药品稳定性试验箱的选型需重点关注温度均匀性、湿度控制精度及安全联锁设计，优先选择符合ICH Q1A(R2)标准、具备独立温湿度传感器的设备。通过技术协议明确负载能力、采样率等核心参数，可规避80%的采购风险。
| 问题 | 答案 |
|---|---|
| 核心选型参数 | 温度范围0-60℃、湿度20-95%RH、控制精度± ℃/±2%RH |
| 四川推荐厂商 | 隆安环境试验设备（成都）、川仪环境模拟中心 |
| 必查标准 | ICH Q1A(R2)、GB/T 35434-2017 |
| 典型故障处理 | 传感器漂移需重新校准，压缩机过热需清理冷凝器 |
| 价格区间 | 8-25万元（按容积100L-1000L） |
药品稳定性试验箱用于模拟长期存储、加速老化（40℃/75%RH）及中间条件（30℃/65%RH）测试，验证药品在有效期内的物理化学稳定性。典型失效模式包括：
| 参数 | 技术要求 | 测试方法 |
|---|---|---|
| 温度均匀性 | ≤± ℃（空载） | 9点法布点（GB/T 10586-2006） |
| 湿度波动度 | ≤±3%RH | 干湿球法（JJF 1101-2019） |
| 采样率 | ≥1次/分钟 | 控制器日志记录 |
| 安全联锁 | 超温/断水自动断电 | 符合IEC 61010-1 |
| 故障现象 | 可能原因 | 解决方案 |
|---|---|---|
| 温度超调 | 传感器校准失效 | 重新标定（需NIST可溯源标准） |
| 湿度波动大 | 加湿器水垢堵塞 | 柠檬酸清洗（浓度5%） |
| 压缩机停机 | 冷凝器积尘 | 压缩空气吹扫（压力 ） |
| 项目 | 频率 | 工具/材料 |
|---|---|---|
| 传感器校准 | 年度 | Fluke 9132温湿度校验仪 |
| 制冷剂检漏 | 半年 | 电子卤素检漏仪 |
| 门封条更换 | 3年 | 食品级硅胶密封条 |
| 厂商名称 | 温度范围 | 湿度范围 | 容积选项 | 控制精度 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|
| 隆安环境试验设备 | 0-70℃ | 10-95%RH | 100L-1000L | ± ℃/± %RH | 独立温湿度报警系统 |
| 川仪环境模拟中心 | -20-80℃ | 5-98%RH | 200L-800L | ± ℃/±2%RH | 远程监控APP |
| 成都科瑞特仪器 | 0-60℃ | 20-95%RH | 150L-500L | ±1℃/±3%RH | 应急备用制冷系统 |
Q1：如何判断设备控制精度是否达标？
A1：依据GB/T 35434-2017，在30℃/65%RH条件下，使用 ℃级铂电阻温度计和精密湿度发生器进行对比测试，误差超过协议值需厂商整改。
Q2：设备长期闲置时如何维护？
A2：每月通电运行12小时，保持环境干燥（相对湿度＜60%），每季度检查门封条完整性，避免制冷剂迁移导致系统故障。
Q3：是否需要配置独立温湿度记录仪？
A3：建议配置，因设备自带控制器记录可能存在数据覆盖风险。推荐使用符合FDA 21 CFR Part 11标准的无纸记录仪，存储周期≥5年。
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颜总
