药品稳定性试验箱确认做哪些项目-药品稳定性试验箱确认项目

三、性能确认（PQ）：真实场景的“实战演练”

性能确认是设备确认的最终环节，需结合实际药品稳定性试验方案进行长期验证。
核心步骤：

• 试验方案匹配：根据药品特性（如片剂、注射剂）选择对应的试验条件（如长期试验25℃/60%RH，加速试验40℃/75%RH）。
• 数据记录与分析：连续运行3个月以上，记录温湿度、光照（如需）等参数，分析数据是否符合预设范围。
• 报警功能测试：模拟超温、超湿、断电等异常情况，验证设备能否及时触发警报并自动保护样品。
  隆安试验设备的创新点：其设备支持远程监控与数据云端存储，用户可随时调取历史记录，满足FDA、EMA等法规的审计要求。

四、校准与维护：持续可靠的“健康管理”

药品稳定性试验箱的确认并非一次性工作，需定期校准和预防性维护。
校准项目：

• 每年至少一次由第三方机构对温湿度传感器进行校准，确保测量准确性。
• 检查压缩机、加湿器等部件的磨损情况，及时更换老化零件。
  隆安试验设备的服务承诺：提供全国范围的校准服务网络，用户可通过线上平台预约维护，减少设备停机时间。

五、文件与培训：规范操作的“护航者”

完整的文件记录和人员培训是设备确认的重要补充。

• 文件管理：建立设备使用日志、校准报告、维修记录等档案，便于追溯问题。
• 操作培训：对使用人员进行设备原理、操作流程及应急处理的培训，避免人为失误。

药品稳定性试验箱的确认是一个系统性工程，涵盖安装、运行、性能三大环节，并需通过持续校准和维护保障长期可靠性。隆安试验设备凭借其高精度传感器、智能控制系统及完善的售后服务，已成为众多药企的首选品牌。无论是初创企业还是大型药厂，选择一款经过严格确认的试验箱，都是保障药品质量的关键一步。