供应药物稳定性试验箱

一、药物稳定性试验箱：为何成为药企刚需？

药物稳定性试验的核心目标是模拟药品在不同环境条件（温度、湿度、光照）下的长期保存状态，验证其有效成分、物理性质及微生物指标是否符合标准。根据ICH（国际人用药品注册技术协调会）指南，稳定性试验需覆盖加速试验、长期试验及中间条件试验，这对试验箱的性能提出严苛要求：

• 温度控制精度：需达到±0.5℃甚至更高，避免温度波动导致数据失真；
• 湿度调节范围：覆盖10%-95%RH，满足不同剂型（如片剂、注射剂、生物制品）的测试需求；
• 光照模拟能力：部分药品需验证光照对稳定性的影响，试验箱需配备可调光强的紫外/可见光光源；
• 数据追溯性：支持实时记录、导出试验数据，符合GMP（药品生产质量管理规范）要求。

隆安试验设备的药物稳定性试验箱通过集成高精度传感器、PID智能控温算法及独立湿度发生系统，可精准复现ICH Q1A(R2)等国际标准规定的试验条件，确保试验结果的可重复性与权威性。

二、隆安试验设备的核心优势：技术突破与用户体验

1. 模块化设计，适应多场景需求

隆安试验箱提供从20L到2000L的多样化容积选择，支持定制化配置：

• 小型试验箱（20-100L）：适用于研发阶段快速筛选配方；
• 中型试验箱（100-500L）：满足中试生产及小批量稳定性验证；
• 大型步入式试验室：支持整批药品或大型包装的长期试验。

案例：某生物制药企业需同时测试注射剂（需低温高湿）与片剂（需中温低湿），隆安通过分区域控温技术，在一台设备内实现双环境并行试验，大幅缩短研发周期。

2. 智能监控系统，降低人为误差

隆安试验箱搭载自主研发的LAMS（隆安智能监控系统），实现：

• 远程操控：通过手机APP或PC端实时查看温湿度曲线、调整参数；
• 异常预警：当温湿度偏离设定值时，自动触发短信/邮件报警；
• 审计追踪：完整记录操作日志、校准记录，满足FDA 21 CFR Part 11电子签名要求。

用户反馈：某CRO（合同研究组织）客户表示，LAMS系统使其稳定性试验的数据合规率提升至99.8%，显著降低审计风险。

3. 节能与耐用性并重，降低TCO（总拥有成本）

• 高效压缩机：采用德国比泽尔或法国泰康品牌压缩机，能效比提升30%；
• 隔热材料升级：使用聚氨酯发泡层与双层钢化玻璃，减少能耗同时降低噪音；
• 长寿命设计：核心部件（如加热管、加湿器）质保期延长至3年，远超行业平均水平。

三、如何选型？3个关键问题需明确

1. 试验标准：需明确遵循ICH、中国药典还是企业内控标准，不同标准对温湿度范围、均匀性要求不同；
2. 样品特性：液体样品需防泄漏设计，生物制品可能需额外配置CO₂/O₂浓度控制；
3. 预算与扩展性：初期可选用标准型号，但需预留接口以便未来升级智能系统或扩大容积。

隆安建议：对于预算有限的小型药企，可优先选择带远程监控功能的标准型号，后续通过模块化升级满足扩产需求。

四、隆安试验设备：以品质铸就行业口碑

作为国内老化测试设备领域的领军品牌，隆安试验设备已服务超过500家药企、高校及检测机构，其药物稳定性试验箱的核心竞争力体现在：

• 研发实力：与中科院、中国药科大学等机构共建联合实验室，持续优化控温算法；
• 服务网络：在全国设有12个服务中心，提供48小时响应的售后支持；
• 认证背书：产品通过CE、ISO 9001、ISO 13485（医疗器械质量管理体系）认证。

客户评价：“隆安的试验箱让我们在药品注册申报时少走了很多弯路，尤其是数据追溯功能，极大简化了审计流程。”——某上市药企质量总监

药物稳定性试验箱的选择，直接关系到药品研发的效率与合规性。隆安试验设备凭借精准控温、智能监控、模块化设计三大核心优势，为药企提供从研发到生产的全周期解决方案。无论是初创企业还是跨国药企，隆安都能通过定制化服务与高性价比产品，助力用户抢占市场先机。在药品质量日益严苛的今天，选择隆安，即是选择可靠与专业。