药品稳定性试验箱需要每天写记录(每日记录保障试验准确性)

一、法规强制要求：每日记录是合规底线

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及ICH Q1A等国际标准，药品稳定性试验需全程记录环境参数（温度、湿度、光照等），且数据采集频率不得低于每日一次。

• 法规核心条款：
  • GMP第134条明确要求“稳定性试验箱应具备连续记录功能，数据保存周期不少于试验结束后的5年”。
  • ICH Q1A规定“长期试验需每日记录环境波动，偏差超过±2℃或±5%RH时需启动调查程序”。
• 合规风险：若未按规定记录，可能面临药品注册申请被拒、生产许可证吊销等严重后果。隆安试验设备的电子记录系统已通过FDA 21 CFR Part 11认证，可自动生成符合GMP要求的审计追踪报告。

二、数据连续性：避免“断点”导致试验失效

药品稳定性试验通常持续6个月至3年，期间任何数据缺失都可能使整个批次试验作废。

• 断点风险的典型场景：
  • 设备故障导致传感器停机，未及时记录的环境波动可能掩盖药品降解趋势。
  • 节假日或周末无人值守时，若依赖手动记录，易出现漏记或误记。
• 隆安设备的解决方案：
  • 双备份传感器：主传感器故障时自动切换备用传感器，确保数据0中断。
  • 云端同步功能：实时上传数据至隆安云平台，即使本地设备故障，历史记录仍可追溯。
  • 异常预警系统：当温湿度偏离设定值时，立即通过邮件/短信通知负责人，避免“无人发现”的失控状态。

三、记录内容标准化：哪些数据必须每日记录？

每日记录需涵盖以下核心参数，缺一不可：
1. 环境参数：

• 温度：精确至± ℃，记录每小时平均值及瞬时峰值。
• 湿度：精确至±1%RH，重点关注结露风险（如RH＞85%时）。
• 光照强度（如适用）：需记录UV灯管使用时长及照度值。

2. 设备运行状态：

• 压缩机启停次数（反映制冷系统负荷）。
• 加湿器/除湿器运行时长（避免过度加湿导致样品霉变）。
• 门禁记录（防止非授权人员操作）。

3. 样品状态观察：

• 外观变化（如变色、沉淀、结块）。
• 包装完整性（如铝箔袋是否漏气）。

隆安试验设备的智能记录系统可自动生成符合GMP标准的PDF报告，支持一键导出至LIMS系统，减少人工整理错误。

四、操作规范：如何确保每日记录的有效性？

即使使用自动化设备，仍需建立标准化操作流程（SOP）：

• 双人复核机制：操作员记录数据后，需由第二人核对签名，避免单点失误。
• 原始数据保存：纸质记录需使用耐水笔填写，电子记录需加密存储并定期备份。
• 偏差处理流程：若发现数据异常（如温度超标），需立即启动OOS（超出标准）调查，记录调查过程及纠正措施。

隆安试验设备提供定制化SOP模板，涵盖从日常记录到偏差处理的完整流程，帮助企业快速通过GMP认证。

五、设备选择：如何挑选适合每日记录的试验箱？

选购药品稳定性试验箱时，需重点关注以下功能：

• 数据记录频率：优先选择支持每分钟记录的设备（如隆安LAC-ST系列），而非仅每小时记录的低端型号。
• 存储容量：确保设备可存储至少1年的原始数据，避免频繁导出。
• 权限管理：支持多级用户权限（如管理员、操作员、审计员），防止数据篡改。
• 校准便利性：选择可快速拆卸传感器的型号，便于每年第三方计量校准。

隆安试验设备全系产品均通过CNAS认可实验室检测，精度达± ℃，且提供5年超长质保，降低企业长期使用成本。

药品稳定性试验箱的每日记录绝非形式主义，而是保障药品安全、规避合规风险的必要手段。从法规强制要求到数据连续性保障，从记录内容标准化到设备功能选择，每一个环节都需严格把控。隆安试验设备凭借其智能化记录系统、双备份传感器及云端同步功能，为制药企业提供了一站式解决方案，让每日记录从“负担”转变为“质量保障的利器”。选择隆安，即是选择对药品安全与合规的长期承诺。