药品稳定性试验箱操作规范_规范操作保药品稳定

一、操作前准备：确保试验环境与设备状态

药品稳定性试验的核心是通过模拟温度、湿度、光照等环境条件，验证药品在有效期内的质量稳定性。操作前需完成以下准备：

• 环境检查：试验箱应放置在通风良好、远离热源与腐蚀性气体的区域，避免阳光直射或震动干扰。
• 设备校准：使用前需确认温度传感器、湿度传感器及光照计的校准状态。隆安试验设备配备高精度传感器，误差范围≤± ℃，湿度误差≤±2%RH，确保数据可信度。
• 样品放置：样品架需均匀分布，避免遮挡通风口。药品与箱壁距离应≥10cm，防止局部温湿度偏差。
• 记录工具：准备温湿度记录仪、数据采集软件及纸质记录本，确保全程可追溯。

二、参数设置：精准模拟目标环境

药品稳定性试验通常遵循ICH（国际人用药品注册技术协调会）标准，需根据药品特性设置参数：

1. 温度控制：
   • 长期试验：25℃±2℃（常温储存药品）或30℃±2℃（高温高湿地区药品）。
   • 加速试验：40℃±2℃（6个月试验等效于常温2年）。
   • 隆安试验设备采用PID智能控温算法，温度波动≤± ℃，远超行业标准。
2. 湿度控制：
   • 长期试验：60%RH±5%（常温）或65%RH±5%（高温）。
   • 加速试验：75%RH±5%。
   • 设备内置加湿/除湿双系统，湿度均匀性≤±3%RH。
3. 光照模拟：
   • 需模拟光照的药品（如光敏性药物）需开启LED冷光源，照度可调至5000Lux±500Lux。
   • 隆安试验箱采用全光谱LED，无热辐射干扰，避免样品受热变质。

关键提醒：参数设置后需运行“空载稳定测试”，确认箱内温湿度24小时内波动在允许范围内再放入样品。

三、日常操作规范：细节决定数据质量

• 开关门管理：每次开门时间≤1分钟，且避免频繁开关。隆安试验箱配备双层密封条，减少冷量/热量损失。
• 数据记录：
  • 人工记录：每2小时记录一次温湿度，异常时立即标注。
  • 自动记录：通过隆安设备配套的“LA-Data”软件，可实时导出曲线图与Excel数据。
• 样品管理：
  • 定期检查样品外观（如变色、结块、溶出度变化）。
  • 避免交叉污染：不同批次样品需分区域存放，使用防尘罩。

四、维护与校准：延长设备寿命的关键

• 每日维护：
  • 清洁冷凝器滤网：每月用软毛刷清理灰尘，防止通风受阻。
  • 检查加湿水盘：使用蒸馏水或去离子水，避免水垢堵塞。
• 季度校准：
  • 联系隆安试验设备售后团队进行传感器校准，出具第三方检测报告。
  • 验证设备均匀性：在9个预设点放置温湿度探头，确认偏差≤± ℃/±5%RH。
• 故障处理：
  • 报警代码解析：如E01（温度超限）、E03（湿度传感器故障），可参考设备手册或联系隆安24小时技术支持。
  • 应急方案：备用设备需提前预热至目标参数，避免试验中断。

五、隆安试验设备的差异化优势

作为国内老化测试领域的领军品牌，隆安试验设备在药品稳定性试验箱领域具备三大核心优势：

• 智能化控制：支持7寸触摸屏+远程APP操作，可预设100组试验程序。
• 节能设计：采用变频压缩机与环保制冷剂，能耗较传统设备降低30%。
• 合规性保障：通过CNAS认证与ISO 17025实验室认可，数据可直接用于药品注册申报。

药品稳定性试验箱的操作规范不仅是技术要求，更是药品质量安全的生命线。从参数设置的毫厘必争，到日常维护的持之以恒，每一步都需以科学态度严格执行。隆安试验设备凭借25年技术沉淀与1000+药企合作经验，为行业提供从设备选型到售后校准的全周期解决方案。选择隆安，即是选择一份对药品质量的郑重承诺。