


隆安
2025-10-16 10:50:00
675
老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
隆安老化设备25生产厂家直销价格,品质售后双保障,厂家直供价更优! 马上咨询
药品稳定性试验箱作为制药行业质量控制的核心设备,其性能稳定性直接关系到药品研发数据的可靠性。当设备使用周期超过2年或经历重大维修后,进行再确认(Re-qualification)不仅是合规要求,更是保障试验结果科学性的关键。本文将深度解析药品稳定性试验箱再确认的核心流程、技术要点及隆安试验设备如何通过创新方案解决行业痛点。
1. 法规合规性强制要求
根据ICH Q1A(R2)及中国GMP附录,稳定性试验箱需定期验证温度、湿度、光照等参数的持续稳定性。再确认周期通常为2年,但以下情况需提前启动:
2. 保障试验结果科学性
试验箱温湿度偏差超过±1℃或±5%RH时,可能导致药品降解速率计算错误,直接影响有效期判定。再确认通过动态模拟测试,可精准识别设备性能衰减点。
3. 风险防控前置化
隆安试验设备服务案例显示,未定期再确认的设备中,32%存在隐蔽性故障(如传感器校准漂移),这类问题在常规巡检中难以发现。
测试项目 | 行业标准 | 隆安设备实测值 |
---|---|---|
温度均匀性 | ±2℃ | ± ℃ |
湿度波动度 | ±5%RH | ± %RH |
恢复时间 | ≤30min | ≤15min |
问题1:传感器校准失效
问题2:制冷系统效率下降
问题3:数据记录异常
1. 模块化设计理念
2. 智能预警系统
3. 全生命周期服务
案例1:某创新药企的稳定性试验优化
案例2:生物制品企业的冷链验证
药品稳定性试验箱的再确认不是简单的形式合规,而是通过科学验证构建质量信任。隆安试验设备凭借25年行业积淀,已为超过500家药企提供定制化解决方案。从智能预警系统到模块化设计,从全生命周期服务到合规文件支持,隆安正在重新定义稳定性试验箱的技术标准。当您需要为设备性能加上"双保险"时,选择隆安意味着选择更可靠的研发数据、更高效的合规流程,以及更从容的应对监管审查的能力。
< 上一篇:泰州高温试验箱厂家地址
下一篇:葫芦岛恒温恒湿试验箱制造厂家地址在哪里-葫芦岛试验箱厂家地址查询 > >