y平衡式双门药物稳定性试验箱

用途：y平衡式双门药物稳定性试验箱专为药品、生物制品、医疗器械的长期稳定性研究设计，模拟不同温湿度环境，验证产品在存储、运输中的质量变化。参数：温度范围0-65℃（精度±0.5℃），湿度范围20%-95%RH（精度±2%RH），双独立腔体设计，支持同时进行不同条件试验。价格区间：8万-25万元，根据配置与容积浮动。优势：双门独立控温、均匀性≤±1.5℃、数据自动记录、符合ICH/GMP标准。交付：常规型号15-30天，定制型号45-60天。适用行业：制药企业、CRO机构、药检所、高校科研单位。

方案概述：精准模拟，双腔独立控制

y平衡式双门药物稳定性试验箱采用双腔体独立控温技术，左右腔室可分别设置温度、湿度、光照条件，满足多组别平行试验需求。内置平衡式风道系统，通过循环风机与均流板设计，确保腔内温湿度均匀性优于行业平均水平（±1.5℃ vs ±2℃）。双门结构减少开闭门时的环境干扰，尤其适合长期稳定性试验中频繁取样的场景。控制系统支持72小时无纸记录，数据可导出为PDF/Excel格式，符合FDA 21 CFR Part 11电子签名要求。

核心配置清单：模块化设计，灵活扩展

• 温控系统：进口压缩机+PTC陶瓷加热，支持0.1℃级调节
• 湿度模块：超声波加湿+表冷除湿，湿度波动≤±2%RH
• 光照单元：可选配LED冷光源，照度0-5000Lux连续可调
• 安全装置：独立过温保护器、漏电保护、门锁互锁
• 数据接口：RS485/以太网/USB，支持远程监控

选型指南：按试验需求匹配规格

1. 容积选择：100L（小型研发）、250L（常规检测）、500L（批量试验）
2. 功能扩展：需模拟运输振动时，选配电动振动台接口
3. 认证需求：出口药品需选择通过CE/UL认证的型号
4. 预算分配：基础款满足ICH Q1A要求，高端款支持GMP审计追踪

交付安装条件：场地与电源要求

• 环境温度：5-35℃，相对湿度≤85%RH
• 电源：220V/380V可选，需独立接地线
• 空间：设备后方预留50cm散热空间，顶部无遮挡
• 水平度：地面平整度≤1/1000，使用水平仪校准

维护售后：3年整机质保，终身技术支持

• 每季度免费上门保养，更换过滤器、校准传感器
• 7×24小时故障响应，48小时内到达现场（核心城市）
• 提供操作培训视频与SOP文件，确保合规使用
• 备件库覆盖全国，压缩机等关键部件24小时发货

价格影响因素：配置决定成本

• 容积：每增加100L，价格上浮15%-20%
• 精度：温度精度±0.3℃型号比±0.5℃贵30%
• 认证：通过NMPA认证的型号价格高10%-15%
• 定制：非标尺寸、特殊材质内胆需加收15%-25%

FAQ：解决常见疑问

Q1：y平衡式双门药物稳定性试验箱的双门设计有何优势？
A：双门结构可独立控制左右腔室，避免开闭门时交叉污染，尤其适合对比试验或同时进行不同温湿度条件的稳定性研究。

Q2：该设备能否满足ICH Q1A(R2)指南要求？
A：完全符合，温度均匀性±1.5℃、湿度精度±2%RH，数据记录频率1分钟/次，支持审计追踪功能。

Q3：y平衡式双门药物稳定性试验箱的维护周期是多久？
A：建议每3个月更换空气过滤器，每6个月校准温湿度传感器，每年由专业工程师全面检测。

Q4：如何选择适合我实验室的型号？
A：根据样品数量选择容积（100L约放50个安瓿瓶），根据试验标准选择精度（GMP审计需±0.3℃级），根据预算选择基础款或高端款。

Q5：y平衡式双门药物稳定性试验箱能否连接LIMS系统？
A：支持OPC UA协议，可无缝对接实验室信息管理系统，实现数据自动上传与报告生成。

Q6：设备运行时噪音多少分贝？
A：标准型号噪音≤55dB(A)，符合实验室环境要求。

Q7：能否模拟低温高湿条件？
A：可实现5℃时85%RH的低温高湿环境，通过表冷除湿技术避免结露。

Q8：y平衡式双门药物稳定性试验箱的寿命多长？
A：核心部件（压缩机、控制器）设计寿命10年以上，日常维护到位可延长至15年。

Q9：购买后是否提供操作培训？
A：免费上门培训2次，提供中英文操作手册与视频教程。

Q10：能否定制非标尺寸？
A：支持高度、宽度、深度的定制，但需额外支付模具费与生产周期延长费用。

y平衡式双门药物稳定性试验箱通过双腔独立控制、高精度环境模拟、合规性数据管理三大核心优势，成为药品稳定性研究的首选设备。其模块化设计兼顾了研发阶段的灵活性需求与生产阶段的标准化要求，配合完善的售后维护体系，可有效降低试验周期成本。无论是满足ICH指南的基础研究，还是应对GMP审计的严格审查，该设备均能提供可靠的技术支持。