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隆安
2026-01-16 08:44:48
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老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
隆安老化设备25生产厂家直销价格，品质售后双保障，厂家直供价更优！ 马上咨询
药品稳定性试验箱的操作需严格遵循ICH Q1A(R2)标准，核心参数包括温度均匀性（≤±1.5℃）、湿度波动度（≤±3%RH）及负载能力（最大试样尺寸不超过箱体容积的1/3）。操作失误可能导致药品降解数据失真，选型时需优先验证设备是否通过CNAS认可的第三方计量。
| 问题 | 答案 |
|---|---|
| 核心操作步骤 | 预冷/预热→试样放置→参数设定→数据记录→关机 |
| 选型关键参数 | 温度范围、湿度控制、容积、控制精度 |
| 常见故障 | 传感器漂移、压缩机过热、湿度失控 |
| 维护周期 | 每3个月校准一次，每年更换过滤器 |
| 药品类型 | 温度（℃） | 湿度（%RH） | 持续时间 |
|---|---|---|---|
| 片剂 | 40±2 | 75±5 | 6个月 |
| 注射液 | 25±2 | 60±10 | 12个月 |
| 参数 | 推荐值 | 标准依据 |
|---|---|---|
| 温度分辨率 | 0.1℃ | ICH Q1A |
| 湿度采样率 | 1次/秒 | GB/T 2423.4 |
| 安全联锁 | 超温自动断电 | ISO 13408-2 |
| 品牌 | 温度范围（℃） | 湿度范围（%RH） | 容积（L） | 控制精度 | 符合标准 |
|---|---|---|---|---|---|
| Memmert | -20~85 | 10~95 | 150~1000 | ±0.3℃/±1.5%RH | ICH Q1A, USP |
| ESPEC | -40~150 | 5~98 | 200~2000 | ±0.5℃/±2%RH | GB/T 2423 |
| 重庆四达 | -20~60 | 30~95 | 100~800 | ±1℃/±3%RH | GMP附录 |
| 品牌 | 价格区间（万元） | 服务网络 | 交货周期 | 典型用户 |
|---|---|---|---|---|
| Memmert | 15~50 | 全国12个服务中心 | 8~12周 | 辉瑞、诺华 |
| ESPEC | 20~80 | 北上广深直营 | 10~16周 | 恒瑞医药、石药 |
| 重庆四达 | 8~25 | 西南地区覆盖 | 4~6周 | 地市药检所 |
| 项目 | 周期 | 标准 |
|---|---|---|
| 过滤器更换 | 每年 | ISO 14644-1 Class 7 |
| 门封条检查 | 每季度 | 泄漏率≤0.5% |
| 数据备份 | 每月 | 保留最近3年记录 |
A：按试样总体积的1.5~2倍选型。例如，1000片药片（单片体积5cm³）需选择≥75L的试验箱。
A：主要区别在控制精度（±0.3℃ vs ±1℃）、材质（304不锈钢 vs 镀锌板）及服务网络。
A：需选择带CO₂控制功能的型号（如Memmert ICO系列），并符合《中国药典》0941通则。
A：立即停用设备，联系供应商进行参数修正或更换传感器，重新校准后方可恢复使用。
A：进口设备在长期稳定性（MTBF＞5000小时）和数据追溯功能上更优，国产设备在交货周期（缩短40%）和本地化服务上占优。
因老化试验设备参数各异，为确保高效匹配需求，请您向我说明测试要求，我们将为您1对1定制技术方案
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颜总
