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隆安
2026-01-07 09:51:10
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老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
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500药品稳定试验箱是医药行业高温老化环境测试的核心设备，选型需重点关注温度均匀性、湿度控制精度及安全联锁功能。典型应用场景包括药品加速稳定性试验（ICH Q1A）和包装材料耐候性测试，技术参数需符合ISO 188、GB/T 19633等标准。采购时应通过FAT/SAT验证设备性能，优先选择具备CNAS认证的厂商以降低风险。
500药品稳定试验箱通过模拟高温、高湿及光照等极端环境，验证药品在有效期内的物理化学稳定性。其核心价值体现在：
选型时需优先验证三项技术指标：温度波动度≤±0.5℃、湿度偏差≤±2%RH、均匀性≤2℃（空间内任意两点温差）。
| 问题 | 答案 |
|---|---|
| 典型温度范围 | 0℃~70℃（可扩展至100℃） |
| 推荐湿度控制 | 10%~95%RH（部分机型支持低湿5%RH） |
| 价格区间 | 8万~25万元（依据精度与附加功能） |
| 核心标准 | ISO 188、GB/T 19633、ICH Q1A |
| 关键故障 | 加热管烧毁、湿度传感器漂移、安全联锁失效 |
| 参数 | 定义 | 典型值 |
|---|---|---|
| 温度波动度 | 稳态下单位时间最大温差 | ≤±0.5℃ |
| 湿度均匀性 | 工作空间内湿度极差 | ≤±3%RH |
| 升温速率 | 从25℃升至60℃所需时间 | ≤30分钟 |
| 安全联锁 | 超温/过载时自动断电 | 三级报警 |
| 型号 | 温度范围 | 湿度范围 | 控制精度 | 符合标准 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|
| A型-500L | 0~70℃ | 20%~95%RH | ±0.3℃/±1.5%RH | ISO 188 | 独立湿度发生器 |
| B型-500L | -20~100℃ | 10%~98%RH | ±0.5℃/±2%RH | ICH Q1A | 爆炸防护认证 |
| C型-500L | 0~60℃ | 30%~80%RH | ±1℃/±3%RH | GB/T 19633 | 低成本方案 |
| 厂商 | 核心优势 | 典型客户 | 价格区间 |
|---|---|---|---|
| 重庆四达 | 湿度控制稳定性 | 恒瑞医药 | 12万~18万 |
| 上海林频 | 低温扩展能力 | 复星医药 | 15万~22万 |
| 德国Binder | 数据追溯系统 | 罗氏制药 | 25万~35万 |
| 阶段 | 关键动作 | 交付物 |
|---|---|---|
| 需求确认 | 明确测试药品的ICH指南要求 | 技术规格书 |
| 技术协议 | 约定验收标准与违约条款 | 双方签字文件 |
| FAT | 在厂商工厂进行空载/满载测试 | 测试报告 |
| SAT | 在用户现场复现典型工况 | 验收证书 |
| 计量 | 委托第三方机构校准 | CNAS校准证书 |
A：在空载状态下，将9个温度传感器均匀布置于工作空间（上中下三层各3点），运行至稳态后记录数据。依据ISO 188标准，极差应≤2℃。
A：每6个月用饱和盐溶液（如25℃时MgCl₂溶液对应32.8%RH）进行单点校准。若偏差超过±3%RH，需更换传感器。
A：优先检查三项：1）市电波动触发过压保护；2）压缩机过载；3）安全联锁误动作（如门未关紧）。
引用机构：国家药典委员会《药品稳定性试验指导原则》栏目、中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可文件
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颜总
