光照药品稳定试验箱厂家,专业生产光照药检箱

目录

1. 快速答案卡片
2. 选型决策流程
3. 关键参数与技术标准
4. 主流厂商横评表
5. 常见故障与维护要点
6. 采购全流程Checklist
7. FAQ
8. 外部参考
9. 声明

快速答案卡片

选型决策流程

1. 需求分析：明确测试药品类型（固体/液体）、试样尺寸（如片剂直径≤25mm）、负载量（如单次测试2000片）。
2. 参数匹配：根据ICH Q1A要求，长期稳定性试验需模拟25℃/60%RH或30℃/65%RH（加速试验需40℃/75%RH）。
3. 安全验证：确认设备具备过温保护、门锁联锁、断电恢复功能（符合ISO 13485医疗设备安全条款）。
4. 预算分配：基础型设备（50L）约8万~12万元，高端型（2000L）约30万~50万元。

询价模板示例

致[厂商名称]：
我方需采购无光照药品稳定试验箱，要求如下：
1. 温度范围：-20℃~+85℃，控制精度±0.5℃；
2. 容积≥500L，试样架可容纳1000片标准片剂；
3. 符合ICH Q1A、GB/T 19633标准；
4. 提供FAT（工厂验收）与SAT（现场验收）计划。
请于3个工作日内提供技术方案及报价。

关键参数与技术标准

核心参数表

适用标准与边界

• ICH Q1A：规定药品稳定性试验的温湿度条件，但未明确设备精度要求（需结合企业内控标准）。
• GB/T 19633：针对药品包装运输模拟，要求设备可模拟-20℃~+55℃的极端环境。
• ISO 13485：医疗设备安全条款，强制要求设备具备断电恢复后自动重启功能。

主流厂商横评表

常见故障与维护要点

典型故障处理

维护清单

• 每日：检查温湿度记录仪数据完整性。
• 每月：清洁冷凝器，检查密封条老化情况。
• 每年：委托第三方计量机构校准设备。

采购全流程Checklist

1. 需求确认：明确测试药品类型、试样尺寸、负载量。
2. 技术协议：约定温度范围、控制精度、安全联锁等核心参数。
3. 报价对比：要求厂商提供分项报价（设备、运输、安装、培训）。
4. FAT验收：在厂商工厂测试设备性能（如温度均匀性、过载保护）。
5. SAT验收：在用户现场模拟实际工况（如连续运行72小时）。
6. 计量校准：由CNAS认证机构出具校准证书。
7. 维保合同：约定响应时间（如24小时内到场）、备件库存。

FAQ

Q1：无光照试验箱与普通恒温箱的区别？

无光照试验箱采用全金属内胆、遮光门设计，避免紫外线或可见光引发药品光解反应，而普通恒温箱可能因透明观察窗或照明灯导致测试偏差。

Q2：如何验证设备控制精度？

使用标准温度计（如Fluke 5628）在设备内均匀布置5个测温点，连续记录24小时数据，计算最大偏差值是否符合±0.5℃要求。

Q3：设备故障导致测试中断怎么办？

立即保存当前数据，联系厂商远程诊断；若需开箱维修，需记录中断时间并在报告中说明（ICH Q1A允许累计不超过5%的测试时间缺失）。

外部参考

• 中国药典委员会：药品稳定性试验指导原则栏目
• ICH官方网站：Q1A(R2)稳定性试验指南

声明