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隆安
2026-01-06 09:00:31
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老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
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北京地区采购原装药品强光稳定性试验箱需重点关注设备温度均匀性、光辐照度稳定性及安全联锁功能，优先选择符合ICH Q1B标准且通过CNAS认证的厂商。选型时需明确负载容量、试样尺寸、控制精度等核心参数，通过FAT/SAT验收及定期计量校准确保设备可靠性，避免因参数虚标或维护缺失导致测试数据失效。
| 核心参数 | 推荐值 |
|---|---|
| 温度范围 | 25℃–60℃（可扩展至70℃） |
| 光辐照度 | 1.2×10⁶ Lux（符合ICH Q1B） |
| 控制精度 | ±0.5℃（温度）、±5% Lux（光照） |
| 安全联锁 | 超温报警、门禁互锁、急停按钮 |
| 适用标准 | ICH Q1B、GB/T 16258-2008 |
试验目的与失效机理：药品强光稳定性试验箱用于模拟药品在光照（含UV）环境下的降解过程，验证其包装材料与活性成分的稳定性。典型失效模式包括：活性成分光解、包材变色、溶剂挥发导致含量不均。根据中国食品药品检定研究院2025年数据，光照试验失败案例中，62%源于光辐照度不达标，28%因温度均匀性差。
关键参数选型表：
| 参数 | 技术要求 | 验证方法 |
|---|---|---|
| 负载容量 | ≥50kg（按药品包装最大堆叠重量） | 称重传感器校准 |
| 试样尺寸 | 层架间距≥150mm，单层承重≥10kg | 三维坐标测量仪 |
| 控制方式 | 伺服电机驱动（PID闭环控制） | 阶跃响应测试（≤30s稳定） |
| 精度 | 温度±0.5℃，光照±5% Lux | 多点温度巡检仪+照度计 |
| 安全联锁 | 超温自动断电、门开灯灭、急停响应≤0.5s | 功能测试记录 |
标准适用边界：ICH Q1B（国际人用药品注册技术协调会）要求光照试验需同时满足总辐照量≥1.2×10⁶ Lux·h和温度25℃±2℃；GB/T 16258-2008规定设备需具备UV-A/B波段模拟能力，适用于口服固体制剂、注射剂等包装形式。
常见故障及解决方案：
| 故障现象 | 可能原因 | 处理措施 |
|---|---|---|
| 温度波动＞±1℃ | 加热管老化、传感器偏移 | 更换加热元件，重新校准PT100传感器 |
| 光照不均匀 | 灯管寿命到期、反光板污损 | 每2000h更换氙灯，清洁铝制反光板 |
| 报警误触发 | 门封条老化、控制板程序错误 | 更换硅胶门封，升级固件至V2.3以上 |
维护周期表：
| 项目 | 周期 | 操作内容 |
|---|---|---|
| 日常 | 每班次 | 清洁冷凝器滤网，检查水路压力 |
| 月度 | 每月 | 校验温度传感器，润滑导轨 |
| 年度 | 每年 | 更换氙灯，全面性能检测（CNAS认可实验室） |
| 品牌 | 温度范围 | 光照强度 | 控制精度 | 附加特性 | 价格区间 |
|---|---|---|---|---|---|
| Memmert（德国） | 20–70℃ | 1.5×10⁶ Lux | ±0.3℃ | 独立UV-A/B调节 | ￥45万–60万 |
| ESPEC（日本） | 15–65℃ | 1.2×10⁶ Lux | ±0.5℃ | 远程监控模块 | ￥38万–52万 |
| 重庆英博（国产） | 25–60℃ | 1.0×10⁶ Lux | ±0.8℃ | 符合GMP追溯 | ￥22万–35万 |
Q1：国产设备能否满足ICH标准？
A：重庆英博等厂商的设备已通过CFDA现场核查，其光照均匀性（≥85%）和温度稳定性（±0.8℃）符合ICH Q1B基本要求，但高端型号（如Memmert）在长期稳定性上更具优势。
Q2：如何验证设备的光照均匀性？
A：使用经校准的照度计在9个预设点（中心及四角、中层四边）测量，计算变异系数CV%≤15%即为合格。
Q3：设备运行成本如何控制？
A：氙灯成本占年维护费用的60%，建议选择长寿命灯管（≥2000h）并配置自动调光功能以减少能耗。
中国食品药品检定研究院《药品稳定性试验指导原则》栏目
国际人用药品注册技术协调会（ICH）官方文件Q1B章节
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颜总
