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隆安
2025-12-29 08:58:06
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老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
隆安老化设备25生产厂家直销价格，品质售后双保障，厂家直供价更优！ 马上咨询
青岛药品试验箱供应商需满足GSP/GMP对药品稳定性试验的温控精度（±1℃）、湿度控制（±3%RH）及数据追溯要求。选型时需重点关注负载能力、均匀性、安全联锁设计，并通过FAT/SAT验收流程确保设备合规。建议优先选择通过CNAS认证、提供现场校准服务的厂商，避免低价低质设备导致的试验数据失效风险。
| 问题 | 答案 |
|---|---|
| 青岛药品试验箱核心参数 | 温度范围：0-70℃；湿度范围：10%-95%RH；均匀性：±2℃；精度：±1℃ |
| 推荐标准 | GB/T 34344-2017《药品稳定性试验箱技术要求》 |
| 青岛靠谱厂商特征 | CNAS认证、提供FAT/SAT服务、支持数据追溯 |
| 典型价格区间 | 5-30万元（按容积与功能分） |
| 参数 | 定义 | 药品试验要求 |
|---|---|---|
| 温度均匀性 | 工作空间内各点温差 | ≤±2℃（GB/T 34344-2017） |
| 湿度控制精度 | 实际湿度与设定值偏差 | ±3%RH（ICH Q1A指南） |
| 负载能力 | 最大可放置试样重量 | ≥50kg（常规药品包装） |
| 安全联锁 | 超温/断电保护机制 | 需符合GB 4793.1-2007 |
致青岛XX公司：
需采购药品稳定性试验箱1台，要求：
1. 温度范围：0-70℃±1℃
2. 湿度范围：10%-95%RH±3%
3. 容积：≥0.8m³
4. 符合标准：GB/T 34344-2017
请提供技术方案、报价及FAT/SAT实施计划。
| 类型 | 适用场景 | 典型厂商 | 价格区间 |
|---|---|---|---|
| 标准型 | 常规药品稳定性试验 | 青岛海尔生物医疗 | 8-15万元 |
| 步入式 | 大批量样品试验 | 青岛科菱尔 | 20-50万元 |
| 光照型 | 光稳定性试验（ICH Q1B） | 青岛永合创兴 | 12-25万元 |
| 品牌 | 温度范围 | 湿度范围 | 控制精度 | 符合标准 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|
| 海尔生物医疗 | 0-70℃ | 10%-95%RH | ±0.5℃ | GB/T 34344 | 远程监控 |
| 科菱尔 | -20-80℃ | 5%-98%RH | ±1℃ | ISO 17025 | 自动除霜 |
| 永合创兴 | 0-65℃ | 20%-80%RH | ±0.8℃ | FDA 21 CFR Part 11 | 审计追踪 |
| 阶段 | 关键动作 | 交付物 |
|---|---|---|
| 需求确认 | 明确试验标准（GSP/GMP/ICH） | 技术规格书 |
| 技术协议 | 约定验收标准与违约责任 | 双方签字协议 |
| FAT（工厂验收） | 测试温度均匀性、数据记录功能 | FAT报告 |
| 安装调试 | 验证现场环境适应性 | 安装记录表 |
| 计量校准 | 委托第三方机构出具校准证书 | CNAS校准证书 |
药品试验箱需满足GSP/GMP对数据完整性的要求，包括审计追踪、电子签名功能，而普通设备仅需满足基础温湿度控制。
参考GB/T 34344-2017方法：在空载和满载状态下，分别测量9个点的温度，计算最大温差。青岛药检所可提供第三方检测服务。
常见原因包括：1）压缩机选型过小导致长期过载；2）湿度传感器未定期校准；3）安全联锁电路设计缺陷。建议选择通过ISO 13485认证的厂商。
日常维护：每周清洁冷凝器；季度维护：校准温湿度传感器；年度维护：更换压缩机润滑油。参考厂商提供的《维护手册》执行。
青岛供应商可提供48小时内现场响应，且熟悉山东地区药监局对设备验证的特殊要求（如鲁药监规〔2025〕7号文件）。
因老化试验设备参数各异，为确保高效匹配需求，请您向我说明测试要求，我们将为您1对1定制技术方案
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颜总
