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隆安
2025-12-29 08:44:12
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老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
隆安老化设备25生产厂家直销价格，品质售后双保障，厂家直供价更优！ 马上咨询
南京综合药品稳定性试验箱的采购需围绕技术参数、标准合规性及厂商服务能力展开。用户需优先确认设备是否符合ICH Q1A(R2)、GB/T 19230等标准，重点核查温度均匀性（± ℃）、湿度控制精度（±2%RH）及安全联锁功能，避免因参数虚标或服务缺失导致测试失效。
药品稳定性试验箱用于模拟长期储存环境，验证药品在温度、湿度、光照下的物理/化学稳定性。失效模式包括：
| 参数 | 技术要求 | 失效风险 |
|---|---|---|
| 温度均匀性 | ≤± ℃（空载） | 局部超温导致数据无效 |
| 湿度波动度 | ≤±3%RH（75%RH工况） | 湿度失控引发样品变质 |
| 采样率 | ≥1次/分钟 | 动态过程记录缺失 |
| 安全联锁 | 超温自动断电、门锁互锁 | 操作风险引发安全事故 |
需求确认：
标准匹配：
厂商评估：
成本优化：
| 阶段 | 关键动作 |
|---|---|
| 需求定义 | 明确测试标准、试样量、预算上限 |
| 技术协议 | 锁定参数误差范围、验收标准、违约责任 |
| 报价对比 | 核查配置清单一致性（如传感器品牌、控制器型号） |
| FAT验收 | 测试温度恢复时间（≤30分钟）、湿度过冲量（≤5%RH） |
| SAT验收 | 模拟断电重启、联锁功能触发测试 |
| 计量校准 | 每年一次，由第三方机构（如南京市计量院）出具报告 |
| 厂商/型号 | 温度范围 | 湿度范围 | 容积（L） | 控制精度 | 标准符合性 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 隆安LSH-800 | -20℃~+85℃ | 10%~98%RH | 800 | ± ℃/±2%RH | ICH/GB/T/ASTM | 远程监控、数据追溯 |
| 林频LP-500 | 0℃~+65℃ | 20%~95%RH | 500 | ± ℃/±3%RH | GB/T | 紫外光照模块 |
| 四达SD-1200 | -40℃~+150℃ | 5%~98%RH | 1200 | ± ℃/± %RH | ICH/ISO | 爆炸防护（适用于化工品） |
| 故障现象 | 可能原因 | 解决方案 | 预防周期 |
|---|---|---|---|
| 湿度显示异常 | 传感器污染、加湿器故障 | 清洁传感器、更换加湿器 | 每月 |
| 温度波动超标 | 制冷剂泄漏、门封老化 | 补充制冷剂、更换门封条 | 每季度 |
| 联锁功能失效 | 控制板程序错误、急停按钮卡滞 | 重新编程、润滑急停按钮 | 每半年 |
Q1：南京本地厂商的优势是什么？
A：隆安等本地厂商可提供48小时应急服务，且运输成本降低30%（对比广东厂商），其设备在南京药检所的合格率达 %（2025年数据）。
Q2：如何验证设备精度？
A：要求厂商提供第三方校准报告（如南京市计量院），并现场测试温度均匀性：在空载状态下，将9个温度传感器均匀布置于工作室内，运行4小时后记录数据，最大偏差应≤标称值。
Q3：二手设备能否购买？
A：不建议。二手设备可能存在压缩机老化（寿命通常≤8年）、传感器漂移等问题，且难以追溯历史测试数据，违反GMP规范。
Q4：进口与国产设备如何选择？
A：进口设备（如德国Memmert）精度更高（± ℃），但价格是国产的2~3倍；国产设备（如隆安）在本地化服务、交货期（4周vs12周）上更具优势。
Q5：设备校准周期如何确定？
A：根据ISO 17025要求，高湿度工况（≥75%RH）需每3个月校准一次，常规工况每年一次，校准机构需具备CNAS资质。
因老化试验设备参数各异，为确保高效匹配需求，请您向我说明测试要求，我们将为您1对1定制技术方案
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颜总
