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隆安
2025-12-26 14:01:03
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老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
隆安老化设备25生产厂家直销价格，品质售后双保障，厂家直供价更优！ 马上咨询
药品强光稳定性试验箱确认需聚焦温度/光照/湿度参数精度、安全联锁设计及符合ICH/GB标准。选型时需明确负载容量、控制方式（伺服优于PID）及校准周期，优先选择通过CNAS认证的厂商。采购流程应包含FAT/SAT验收环节，避免低价设备导致的测试数据失真风险。
| 核心参数 | 推荐值 |
|---|---|
| 温度范围 | 25℃~65℃（可扩展至80℃） |
| 光照强度 | 1.2×10⁶ Lux（符合ICH Q1B） |
| 湿度控制 | RH 20%~95%（可选） |
| 均匀性 | ±2℃（空间）、±5% RH |
| 安全联锁 | 超温/过载/门锁保护 |
药品强光稳定性试验箱用于模拟ICH Q1B标准中规定的长期光照（25℃/60%RH）、加速光照（40℃/75%RH）及强光暴露（1.2×10⁶ Lux）场景，检测药物制剂在光照下的降解反应（如氧化、水解、光敏反应）。典型失效案例包括维生素C注射液变色、抗生素胶囊裂解。
| 参数 | 技术要求 | 验证方法 |
|---|---|---|
| 温度精度 | ±0.5℃（25~65℃） | 多点校准（9点法） |
| 光照均匀性 | ≥90%（工作区） | 辐射计扫描 |
| 湿度波动 | ±3% RH（40~75%RH） | 温湿度传感器交叉验证 |
| 采样率 | ≥1次/秒 | 数据记录仪比对 |
| 安全联锁 | 超温自动断电、门开停光 | 功能测试 |
致：XX厂商
请提供以下设备技术方案：
1. 温度控制精度（25℃时）及校准周期
2. 光照系统寿命（氙灯/LED）及更换成本
3. 是否支持多段程序控制（如光照-暗期循环）
4. 提供CNAS认可的校准证书样本
| 厂商 | 温度范围 | 湿度范围 | 控制精度 | 符合标准 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|
| Memmert | 20~80℃ | RH 10%~95% | ±0.3℃ | ICH Q1B/GB | 独立光照通道 |
| Binder | 15~70℃ | RH 20%~80% | ±0.5℃ | EN 12464 | 触摸屏日志 |
| 重庆四达 | 25~65℃ | RH 30%~90% | ±1℃ | GMP | 远程监控 |
| 故障现象 | 可能原因 | 解决方案 |
|---|---|---|
| 光照不足 | 氙灯老化/滤光片污染 | 更换灯管（寿命≥1000h）、清洁滤光片 |
| 温度波动大 | 传感器偏移/加热管故障 | 重新校准传感器、检查加热回路 |
| 湿度失控 | 加湿器结垢/排水堵塞 | 清洗加湿器、疏通排水管 |
| 项目 | 频率 | 内容 |
|---|---|---|
| 传感器校准 | 每6个月 | 温度、湿度、光照三参数 |
| 氙灯更换 | 每1000小时 | 记录使用时长，避免突然失效 |
| 过滤网清洁 | 每3个月 | 防止灰尘影响光照均匀性 |
Q1：药品强光试验箱能否用于化妆品稳定性测试？
A：可部分兼容，但需确认光照波长范围（化妆品测试需覆盖UV-A/B）。例如，ICH Q1B要求的290~450nm适用于药品，而化妆品可能需扩展至320~400nm。
Q2：LED光源与氙灯光源如何选择？
A：氙灯更接近自然光谱（连续光谱200~1200nm），但寿命短（1000h）；LED寿命长（≥5000h），但光谱不连续。建议长期试验选氙灯，快速筛查选LED。
Q3：设备校准必须由第三方机构完成吗？
A：是的。根据GB/T 19489要求，校准机构需具备CNAS认可资质。自校准数据在GMP审计中可能不被认可。
Q4：如何验证光照均匀性？
A：使用辐射计在工作区9个点（中心+四角+四边中点）测量，计算最大值与最小值的比值。ICH Q1B要求均匀性≥90%。
Q5：设备价格区间是多少？
A：基础型（无湿度控制）约8~15万元，全功能型（温湿度光照三控）约20~40万元。进口品牌价格上浮30%~50%。
因老化试验设备参数各异，为确保高效匹配需求，请您向我说明测试要求，我们将为您1对1定制技术方案
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颜总
