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隆安
2025-12-26 13:56:23
959
老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
隆安老化设备25生产厂家直销价格，品质售后双保障，厂家直供价更优！ 马上咨询
| 核心问题 | 答案 |
|---|---|
| 安徽药品试验箱选型关键参数 | 温度范围（-70℃~+300℃）、精度±1℃、负载容量≥50kg |
| 推荐标准 | GB/T 2423.2-2008、ICH Q1A(R2) |
| 典型故障处理 | 温度波动超标→检查加热管/传感器；湿度异常→清洗加湿器 |
| 厂商资质核查 | ISO 9001认证、计量许可证（CMA） |
1. 试验目的与工况分析
药品高温老化测试需模拟仓储、运输中的极端温度（如60℃持续72小时），验证药物稳定性（如API降解率、包材相容性）。典型失效模式包括：胶囊粘连、片剂裂解、溶液pH值偏移。
2. 关键参数表
| 参数 | 定义 | 药品测试推荐值 |
|---|---|---|
| 温度范围 | 设备可达到的最低/最高温度 | -20℃~+150℃（常温药品） |
| 温度均匀性 | 工作室内各点温差 | ≤±2℃（GB/T 2423.2） |
| 负载能力 | 最大可放置试样质量 | ≥100kg（批量测试） |
| 控制方式 | PID/模糊控制 | PID伺服控制（精度±0.5℃） |
| 安全联锁 | 超温/断电保护 | 三级报警（声光+短信） |
3. 选型决策流程
1. 按温度范围分类
2. 典型工况参数
| 测试场景 | 温度 | 湿度 | 持续时间 |
|---|---|---|---|
| 加速稳定性 | 40℃ | 75%RH | 6个月等效 |
| 运输模拟 | 60℃ | — | 72小时 |
| 包材密封性 | 121℃ | — | 30分钟 |
| 品牌 | 温度范围 | 湿度范围 | 容积 | 控制精度 | 符合标准 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 隆安LA-150 | -20℃~+150℃ | 20%~98%RH | 150L | ±0.5℃ | GB/T 2423.2 | 远程监控 |
| 科明KM-300 | -70℃~+300℃ | — | 300L | ±1℃ | ASTM D4169 | 爆炸防护 |
| 精宏JH-80 | 室温~+85℃ | 30%~80%RH | 80L | ±1.5℃ | ICH Q1A | 数据追溯 |
1. 低价陷阱识别
安徽市场存在虚标参数现象（如宣称±0.3℃精度，实测±2℃）。验证方法：要求厂商提供第三方计量报告（CMA盖章）。
2. 合同条款避坑
Q1：如何判断试验箱温度均匀性是否达标？
A1：按GB/T 5170.2-2017标准，在空载状态下布置9个测温点，记录24小时数据，计算最大温差。安徽药检所可提供有偿检测服务。
Q2：试验箱湿度控制不稳定怎么办？
A2：检查加湿器水路是否堵塞（建议每月清洗）、湿度传感器是否移位（需重新校准）、通风口是否密闭（防止外界湿气干扰）。
Q3：进口设备与国产设备如何选择？
A3：若测试标准为ICH Q1A(R2)，国产设备（如隆安LA-150）可满足需求；若需符合FDA 21 CFR Part 11电子记录要求，建议选择进口品牌（如Memmert）。
Q4：试验箱校准周期是多久？
A4：根据JJF 1101-2019，常规使用下每年校准1次；若每天运行超16小时，建议缩短至6个月。
Q5：如何处理试验箱超温报警？
A5：立即切断电源，检查加热管是否短路、温度传感器是否脱落、通风口是否堵塞。恢复后需重新进行空载温度验证。
1. 安徽省药品检验研究院 - 《药品稳定性试验箱校准规范》
2. 中国药典委员会 - 《0941 药品稳定性试验指导原则》
3. ISO 18869:2018 - 《气候环境试验设备校准方法》
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颜总
