成都综合药品稳定性试验箱订购-订购成都药品稳定性试验箱

成都地区订购综合药品稳定性试验箱需重点考量温度/湿度控制精度、容积适配性及安全联锁功能。选型时需明确负载类型、试样尺寸及符合标准（如ICH Q1A），通过技术协议锁定参数，优先选择提供FAT/SAT验收及计量服务的厂商。典型采购流程包含需求确认、技术协议签订、设备验收及维保协议，避免因参数虚标或服务缺失导致测试失效。

目录

1. 快速答案卡片
2. 采购全流程Checklist
3. 选型决策流程与技术参数
4. 设备横评对比表
5. 常见故障与维护要点
6. 验收与校准清单
7. FAQ
8. 外部参考
9. 声明

快速答案卡片

采购全流程Checklist

1. 需求确认：明确测试标准（如ICH Q1A）、试样尺寸、负载类型（固体/液体）、测试周期。
2. 技术协议签订：锁定温度/湿度范围、控制精度、分辨率（如0.1℃）、采样率（≥1次/秒）。
3. 报价与对比：要求厂商提供符合GB/T 10586-2015的检测报告，对比附加功能（如远程监控、数据追溯）。
4. FAT/SAT验收：在厂商工厂完成功能测试（FAT），到货后现场安装测试（SAT）。
5. 计量与维保：要求厂商提供CNAS认证的校准服务，签订维保协议（建议≥3年）。

选型决策流程与技术参数

关键参数解释表

选型决策流程

1. 试样适配：固体药品选分层搁板，液体药品选防倾倒托盘。
2. 标准匹配：出口药品需符合ICH Q1A（温度25℃±2℃/湿度60%±5%RH）。
3. 预算分配：基础型（10万以下）vs 高端型（带数据追溯，20万+）。

询价模板

致XX厂商：
请提供以下设备技术方案：
1. 温度范围：-20℃~85℃，湿度范围：10%~95%RH；
2. 控制精度：±0.5℃/±2%RH，分辨率0.1℃；
3. 容积：500L，分层搁板≥3层；
4. 符合标准：GB/T 10586-2015、ICH Q1A；
5. 提供FAT/SAT验收报告及3年维保。

设备横评对比表

常见故障与维护要点

典型故障

1. 温度波动超标：检查加热管老化或PID参数失调。
2. 湿度异常：确认加湿器水路堵塞或传感器校准失效。
3. 数据断点：检查采样线接触不良或存储卡故障。

维护周期表

验收与校准清单

FAT验收项

1. 温度均匀性：空载时各点温差≤2℃（GB/T 10586-2015）。
2. 湿度稳定性：48小时连续运行湿度波动≤3%RH。
3. 安全功能：超温报警响应时间≤5秒。

校准记录表

FAQ

Q1：如何选择适合药品长期稳定性试验的温湿度范围？

根据ICH Q1A标准，长期试验通常采用25℃±2℃/60%±5%RH或30℃±2℃/65%±5%RH，需与药品注册申报资料一致。

Q2：设备控制精度虚标如何识别？

要求厂商提供第三方检测报告（如CNAS认证），现场测试时使用标准温湿度源比对，连续运行24小时记录数据波动。

Q3：采购合同中必须明确的条款有哪些？

技术参数偏差范围（如温度±0.5℃内免责）、FAT/SAT验收标准、维保响应时间（建议≤48小时）、数据追溯功能说明。

外部参考

中国药典委员会《药品稳定性试验指导原则》栏目

国家药监局《医疗器械稳定性试验标准》栏目

声明