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隆安
2025-12-25 13:51:08
988
老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
隆安老化设备25生产厂家直销价格，品质售后双保障，厂家直供价更优！ 马上咨询
药品稳定性试验箱是高温老化环境测试的核心设备，其使用性能直接影响药品质量评估结果。选型需重点关注温度范围、湿度控制精度、负载能力及安全联锁功能，建议优先选择符合ICH Q1A标准且具备第三方计量认证的厂商。采购时需严格遵循技术协议签订、FAT/SAT验收及计量校准流程，避免因设备参数虚标或维护不当导致测试数据失效。
| 核心需求 | 关键参数 | 推荐标准 |
|---|---|---|
| 高温老化测试 | 温度范围：25℃–85℃（可扩展至120℃） | ICH Q1A（R2） |
| 湿度控制 | 湿度范围：20%–95%RH，精度±2%RH | ISO 188 |
| 负载能力 | 单层负载：≥50kg，试样尺寸≤500mm×500mm | GB/T 19580 |
药品稳定性试验箱通过模拟高温、高湿、光照等环境条件，评估药品在包装、运输、仓储过程中的化学/物理稳定性。其核心性能指标需满足以下技术要求：
| 参数 | 技术要求 | 失效机理关联 |
|---|---|---|
| 温度控制精度 | ±0.5℃（伺服控制），±1℃（PID控制） | 温度波动导致药物降解速率偏差 |
| 湿度分辨率 | 0.1%RH（高精度型），1%RH（标准型） | 湿度超限引发片剂吸湿结块 |
| 采样率 | ≥1次/秒（数据记录仪） | 瞬态温度冲击未被捕获 |
| 安全联锁 | 超温报警、断电保护、门锁互锁 | 设备故障导致试样损毁 |
典型工况案例：某药企在2025年因试验箱湿度传感器漂移（实际值比显示值低5%RH），导致一批胶囊剂在稳定性测试中吸湿变形，直接经济损失超200万元（数据来源：中国药学会2025年设备故障分析报告）。
致[供应商名称]： 我方需采购药品稳定性试验箱，具体要求如下： 1. 温度范围：25℃–85℃（可扩展至120℃） 2. 湿度范围：20%–95%RH，精度±2%RH 3. 容积：≥500L（分3层，每层负载≥50kg） 4. 控制方式：伺服控制+PLC编程 5. 符合标准：ICH Q1A、ISO 188、GB/T 19580 请于3个工作日内提供技术方案、报价单及计量认证文件。 [采购方名称] [日期]
| 品牌 | 温度范围 | 湿度范围 | 控制精度 | 附加特性 | 价格区间 |
|---|---|---|---|---|---|
| Memmert | 0℃–120℃ | 10%–98%RH | ±0.3℃/±1%RH | 独立温湿度传感器、审计追踪 | 45万–65万 |
| Binder | -10℃–85℃ | 15%–95%RH | ±0.5℃/±2%RH | 远程监控、自动除霜 | 38万–52万 |
| ESPEC | 25℃–85℃ | 20%–95%RH | ±0.8℃/±3%RH | 国产替代方案、性价比高 | 28万–35万 |
| 故障现象 | 可能原因 | 解决方案 |
|---|---|---|
| 温度波动超标 | 加热管老化、传感器校准失效 | 更换加热元件、重新计量校准 |
| 湿度显示异常 | 湿球纱布干涸、加湿器结垢 | 更换纱布、清洗加湿器 |
| 设备频繁报警 | 门封条漏气、超温保护阈值设置过低 | 更换门封条、调整保护参数 |
维护周期建议：每3个月进行一次全面校准（委托第三方计量机构），每6个月更换一次空气过滤网，每年检查一次制冷系统压力。
A：在空载状态下，将9个温度传感器均匀布置于箱内（上中下各3点），运行至设定温度后持续记录24小时。计算各点与平均值的最大偏差，若≤±1.5℃则合格（参考ISO 188标准）。
A：进口设备（如Memmert）在控制算法精度（±0.3℃）和长期稳定性（MTBF≥5000小时）上占优，但价格高40%–60%；国产设备（如ESPEC）在本地化服务（2小时响应）和性价比上更具优势。
A：若试验箱安装于无恒温恒湿的实验室，建议配置独立空调将环境温度控制在18℃–28℃，否则可能导致设备压缩机频繁启停，缩短使用寿命。
中国药学会《药品稳定性试验设备选型指南》（2025版）
国家药典委员会《药品加速试验操作规范》（2025年修订）
因老化试验设备参数各异，为确保高效匹配需求，请您向我说明测试要求，我们将为您1对1定制技术方案
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颜总
