

隆安
2025-12-25 13:46:51
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丽水药品稳定性试验箱价格受容积、温湿度控制精度、附加功能(如光照模拟)及合规标准(如GMP/ICH)影响,主流设备价格区间为8万–35万元。选型需结合试样尺寸、负载量、安全联锁要求,优先选择通过ISO 17025计量认证的厂商,避免因参数虚标或维护缺失导致测试失效。
| 核心问题 | 答案 |
|---|---|
| 丽水药品稳定性试验箱价格区间 | 8万–35万元(基础型–高端型) |
| 关键选型参数 | 温度范围(-20℃~+80℃)、湿度范围(10%~95%RH)、容积(50L–2000L) |
| 核心标准 | ICH Q1A、GB/T 、GMP附录15 |
| 常见故障 | 温度超调、湿度传感器失效、安全联锁误触发 |
| 维护周期 | 每3个月校准温湿度传感器,每6个月检查制冷系统 |
药品稳定性试验箱用于模拟药品在仓储、运输、使用过程中的环境应力(高温、高湿、光照),验证包装材料、药物成分的稳定性。典型工况包括:
| 参数 | 技术要求 | 失效风险 |
|---|---|---|
| 温度均匀性 | ≤±1℃(空载) | 温度梯度>2℃导致试样局部降解 |
| 湿度波动度 | ≤±3%RH | 湿度超标引发药物吸湿或结晶 |
| 采样率 | ≥1次/秒 | 瞬态波动未捕捉导致数据失真 |
| 安全联锁 | 过温/过湿自动断电 | 联锁失效引发设备损坏或人员伤害 |
步骤1:明确需求
步骤2:参数匹配
步骤3:询价模板
| 型号 | 温度范围 | 湿度范围 | 容积 | 控制精度 | 符合标准 | 附加特性 | 价格(万元) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LSH-500 | -10℃~+60℃ | 20%~80%RH | 500L | ±1℃/±5%RH | GB/T | 独立风道设计 | 12 |
| LSH-1000 | -20℃~+80℃ | 10%~95%RH | 1000L | ± ℃/±3%RH | ICH Q1A/GMP | 光照模拟模块(可选) | 22 |
| LSH-2000 | -20℃~+80℃ | 10%~95%RH | 2000L | ± ℃/±2%RH | ISO 13408 | 远程监控+数据追溯系统 | 35 |
Q1:如何判断设备是否符合GMP要求?
A:检查设备是否配备独立温湿度记录仪、权限管理功能(如三级密码),并确认厂商是否提供GMP合规文件包(含IQ/OQ/PQ验证模板)。
Q2:试验箱湿度上不去怎么办?
A:1. 检查加湿器水位;2. 校验湿度传感器(用标准盐溶液验证);3. 清理风道结垢(湿度>80%时易滋生霉菌)。
Q3:是否需要配置备用制冷系统?
A:长期试验(>6个月)建议配置双压缩机,避免单点故障导致测试中断。参考案例:2025年某药企因制冷系统故障导致3批次数据作废,直接损失超200万元。
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