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隆安
2025-12-25 13:42:06
573
老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
隆安老化设备25生产厂家直销价格，品质售后双保障，厂家直供价更优！ 马上咨询
河北步入式药品稳定性试验箱是制药行业用于模拟高温老化环境的关键设备，选型需重点关注温度范围、湿度控制精度、容积匹配性及安全联锁功能。依据《中国药典》2025版及ICH Q1A标准，建议优先选择通过ISO 9001认证的厂商，采购流程需涵盖技术协议确认、FAT/SAT测试及计量校准。典型故障包括传感器漂移、制冷系统泄漏，维护周期建议每6个月进行一次全面检查。
| 问题 | 答案 |
|---|---|
| 河北设备价格范围 | 15-80万元（依容积与精度） |
| 核心标准 | 《中国药典》2025版、ICH Q1A |
| 推荐厂商资质 | ISO 9001认证、3年以上行业案例 |
| 关键维护周期 | 传感器校准：12个月；制冷系统：6个月 |
致：XX公司
需采购步入式试验箱1台，要求：
1. 温度范围：0℃~+65℃，湿度控制：20%~80%RH
2. 容积：≥12m³，负载能力：≥800kg
3. 符合标准：GB/T 2423.2-2025、ICH Q1A
4. 提供FAT/SAT测试方案及计量证书
请于3个工作日内回复技术方案及报价。
| 参数 | 定义 | 典型值 | 失效影响 |
|---|---|---|---|
| 温度均匀性 | 工作空间内各点温差 | ≤±2℃ | 导致药品降解速率不一致 |
| 湿度波动度 | 1小时内湿度最大偏差 | ≤±3%RH | 影响水敏性药物稳定性 |
| 采样率 | 数据记录间隔 | 1次/分钟 | 漏记关键温湿度突变 |
| 厂商 | 温度范围 | 湿度范围 | 容积选项 | 控制精度 | 符合标准 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 隆安设备 | -20℃~+70℃ | 10%~95%RH | 8/12/16m³ | ±0.5℃ | ICH Q1A | 远程监控 |
| 华北测试 | -10℃~+60℃ | 20%~90%RH | 6/10/15m³ | ±1℃ | GB/T 2423 | 应急制冷 |
| 石药仪器 | 0℃~+50℃ | 30%~85%RH | 5/8/12m³ | ±1.5℃ | 《中国药典》 | 数据备份 |
| 故障现象 | 可能原因 | 处理措施 |
|---|---|---|
| 温度超调 | PID参数失调 | 重新整定控制参数（建议Kp=0.8, Ki=0.2, Kd=0.1） |
| 湿度显示异常 | 传感器污染 | 用异丙醇棉球擦拭探头表面 |
| 压缩机频繁启停 | 制冷剂泄漏 | 检漏并补充R404A制冷剂（充注量需称重确认） |
依据试样占用空间计算，建议预留30%余量。例如：500个药瓶（直径80mm，高150mm）需至少8m³设备（500×0.08×0.15/0.7利用率=8.57m³）。
依据JJF 1101-2019《环境试验设备温度、湿度校准规范》，建议每12个月校准一次，关键行业（如注射剂生产）可缩短至6个月。
使用电子检漏仪（如INFICON Transorber）检测蒸发器、冷凝器连接处，配合肥皂水目视检查。泄漏率应≤5g/年（依据GB/T 18430-2025）。
因老化试验设备参数各异，为确保高效匹配需求，请您向我说明测试要求，我们将为您1对1定制技术方案
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颜总
