会宁药物稳定性试验箱网-会宁药稳试验箱专供

会宁药物稳定性试验箱网是高温老化环境测试的核心设备，选型需关注温度范围、控制精度、容积匹配性及标准合规性。工程师需通过技术协议明确关键参数，优先选择通过ISO 9001认证的厂商，避免低价陷阱。典型故障包括传感器漂移、加热管失效，需定期校准维护。

目录

1. 快速答案卡片
2. 选型决策流程
3. 关键参数与技术标准
4. 主流型号横评表
5. 采购全流程Checklist
6. 常见问题解答
7. 外部参考
8. 声明

快速答案卡片

选型决策流程

1. 需求确认：明确测试样品尺寸（如药片直径≤25mm）、负载量（≤5kg/层）、测试周期（如6个月加速试验）
2. 参数匹配：

   参数	选型依据
   温度范围	覆盖ICH Q1A要求的40℃±2℃/75%RH±5%RH条件
   控制方式	优先选择PID伺服控制，避免液压控制响应滞后
   安全联锁	需具备超温报警、断电保护、门锁互锁功能

3. 厂商评估：核查ISO 9001认证、近3年客户案例（如药明康德2025年采购记录）
4. 询价模板：

   致：厂商名称
   主题：药物稳定性试验箱询价
   需求：
   - 温度范围：0℃~+85℃
   - 湿度范围：20%~80%RH
   - 容积：800L
   - 符合标准：ICH Q1A
   请提供技术方案、报价及交货期。
   

关键参数与技术标准

典型工况参数

适用标准与条款

• ICH Q1A：第2.1.7条要求长期试验需在25℃±2℃/60%RH±5%RH条件下进行
• GB/T 19989.3-2005：第5.3条规定温度偏差需≤±1℃
• ASTM E145：适用于运输模拟测试中的振动与温度耦合试验

主流型号横评表

采购全流程Checklist

1. 需求确认：填写《药物稳定性试验需求表》（含样品数量、测试周期）
2. 技术协议：明确温度波动度、报警阈值、数据存储方式
3. 报价对比：要求厂商提供分项报价（设备费、运输费、安装费）
4. FAT/SAT验收：
   • FAT（工厂验收）：检查传感器校准证书、安全联锁功能
   • SAT（现场验收）：模拟40℃/75%RH工况运行24小时
5. 计量校准：委托第三方机构（如中国计量科学研究院）进行年度校准
6. 维保合同：要求厂商提供2年免费保修，备件库存响应≤48小时

常见问题解答

Q1：如何判断厂商可靠性？

核查其是否通过ISO 9001认证，并要求提供近3年同类客户案例（如恒瑞医药2025年采购记录）。

Q2：设备价格区间是多少？

800L型号约12万-18万元，1200L型号约18万-25万元，低价设备可能存在控制精度不足风险。

Q3：常见故障及处理方法？

Q4：是否需要独立实验室？

需满足GB/T 19989.3-2005对环境的要求：远离热源、振动源，地面承重≥500kg/m²。

Q5：数据记录周期如何设置？

建议设置10分钟/次的记录频率，长期试验可延长至30分钟/次以减少存储压力。

外部参考

• 中国药典委员会：《药物稳定性试验指导原则》专栏
• ICH官网：Q1A(R2)稳定性试验国际标准
• SGS中国：环境模拟测试认证服务

声明