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隆安
2025-12-24 13:59:08
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老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
隆安老化设备25生产厂家直销价格，品质售后双保障，厂家直供价更优！ 马上咨询
山东作为国内药品综合稳定性试验箱核心产区，其厂商在技术积累、制造工艺及合规性方面具备显著优势。用户选型需重点关注温度均匀性、湿度控制精度及安全联锁设计，优先选择通过ISO 17025认证、符合ICH Q1A标准的设备，避免因参数虚标或工艺缺陷导致测试数据失效。
| 问题 | 答案 |
|---|---|
| 山东厂商核心优势 | 20年环境模拟设备制造经验，通过CNAS认证，符合ICH Q1A/Q1B标准 |
| 典型温度范围 | -40℃~+150℃（药品长期稳定性试验常用范围） |
| 选型关键参数 | 温度均匀性± ℃，湿度波动±2%RH，负载能力≥50kg/m³ |
| 价格区间 | 8万~35万元（依容积与精度分级） |
| 必查标准 | ISO 17025（校准）、GB/T 35423-2017（药品稳定性试验） |
药品综合稳定性试验箱用于模拟加速老化（60℃/75%RH）、中间条件（30℃/65%RH）及长期储存（25℃/60%RH）环境，验证药品在有效期内的物理、化学稳定性。典型失效模式包括：
| 参数 | 技术要求 | 验证方法 | 用户痛点 |
|---|---|---|---|
| 温度均匀性 | ≤±2℃（空载），≤±3℃（满载） | 9点布温法（GB/T 10586-2006） | 箱体中心与角落温差超标导致数据偏差 |
| 湿度控制精度 | ±3%RH（20%~90%RH范围） | 干湿球法或电容式传感器校准 | 湿度波动引发药品吸湿或失水 |
| 安全联锁 | 过温保护、断电记忆、门锁互锁 | 模拟故障测试（如切断加热管电源） | 操作失误导致样品或设备损毁 |
| 负载能力 | ≥50kg/m³（药品包装箱堆叠密度） | 静态载荷测试（堆叠3层模拟实际使用） | 承重不足引发箱体变形或传感器移位 |
| 厂商 | 温度范围 | 湿度范围 | 容积选项 | 控制精度 | 符合标准 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 隆安仪器 | -40℃~+150℃ | 10%~98%RH | 80L/250L/500L | ± ℃/±1%RH | ICH Q1A、GB/T 35423-2017 | 远程监控、数据追溯系统 |
| 齐鲁环试 | -20℃~+85℃ | 20%~95%RH | 150L/400L | ±1℃/±2%RH | ISO 17025、FDA 21 CFR Part 11 | 独立循环风道、应急制冷 |
| 鲁能测试 | -60℃~+180℃ | 5%~95%RH | 100L/300L/800L | ± ℃/± %RH | ASTM E145、JJF 1101-2019 | 多段编程、自动除霜 |
| 故障现象 | 可能原因 | 解决方案 | 预防措施 |
|---|---|---|---|
| 温度超调 | 传感器偏移、PID参数失调 | 重新校准传感器，调整PID参数 | 每季度进行空载温场测试 |
| 湿度波动大 | 加湿器堵塞、排水阀故障 | 清洗加湿器，更换排水阀密封圈 | 每月清洁水路，使用蒸馏水 |
| 压缩机频繁启停 | 制冷剂泄漏、冷凝器积尘 | 检漏补焊，清洗冷凝器翅片 | 每半年检查制冷管路压力 |
Q1：如何验证厂商宣称的“± ℃精度”？
A：要求提供第三方校准报告（如CNAS证书），并现场测试空载/满载状态下的9点温场分布，记录30分钟内最大偏差值。
Q2：药品长期稳定性试验是否需要光照功能？
A：依据ICH Q1B标准，光敏性药物需配置光照模块（如4500Lx±500Lx），普通制剂无需此功能。
Q3：设备故障后如何快速恢复？
A：优先检查电源、急停按钮、过温保护装置；若无法解决，联系厂商提供远程诊断或备件更换。
因老化试验设备参数各异，为确保高效匹配需求，请您向我说明测试要求，我们将为您1对1定制技术方案
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颜总
