进口大型药品稳定性试验箱报价清单模板_进口药品试验箱报价模板

目录

1. 快速答案卡片
2. 选型决策流程与技术参数
3. 核心参数解释表
4. 进口品牌横评对比表
5. 典型故障与维护策略
6. 采购全流程Checklist
7. 常见问题解答（FAQ）
8. 外部参考来源
9. 声明

快速答案卡片

进口大型药品稳定性试验箱核心参数范围：
温度范围：-40℃~+150℃ | 湿度范围：10%~98%RH | 容积选项：500L~3000L | 控制精度：±0.5℃/±2%RH | 符合标准：ICH Q1A、GB/T 19001、ISO 13485

选型决策流程与技术参数

药品稳定性试验箱选型需基于测试场景（加速试验/长期试验）、试样尺寸（如药片/注射剂包装）及标准要求（如ICH Q1A规定40℃/75%RH条件）。关键参数包括：

1. 负载能力：单层搁板承重≥50kg，适配玻璃瓶/铝塑泡罩包装。
2. 控制方式：优先选择PID伺服控制，避免液压系统因油液泄漏导致湿度波动。
3. 安全联锁：超温/过载自动断电，门锁与通风联动防止误操作。

技术参数适配场景

核心参数解释表

进口品牌横评对比表

典型故障与维护策略

1. 传感器漂移：每6个月用标准温湿度计校准，偏差＞1%时更换。
2. 制冷剂泄漏：年度保压测试，泄漏率＞0.5%/年需检修。
3. 门封老化：季度检查密封条，裂纹＞2mm时更换。

维护周期表

采购全流程Checklist

1. 需求确认：明确测试标准（如ICH Q1A）、试样数量及尺寸。
2. 技术协议：约定温度/湿度均匀性、恢复时间等指标。
3. 报价对比：要求提供分项报价（设备/运输/安装）。
4. FAT/SAT验证：在工厂（FAT）及现场（SAT）测试关键参数。
5. 计量校准：委托CNAS认可实验室出具校准证书。

询价模板示例

致：供应商名称
请提供以下型号设备报价：
1. 容积：1500L
2. 温度范围：-40℃~+150℃
3. 湿度范围：10%~98%RH
4. 符合标准：ICH Q1A、ISO 13485
附件：技术协议草案、试样尺寸图

常见问题解答（FAQ）

Q1：进口设备与国产设备的核心差异是什么？

进口设备在长期稳定性（MTBF＞5000小时）、湿度控制精度（±1.5%RH vs ±3%RH）及标准符合性（如FDA 21 CFR Part 11）上更具优势，但价格高30%~50%。

Q2：如何验证设备符合ICH Q1A标准？

要求供应商提供第三方检测报告，重点核查温度均匀性（≤±1.0℃）、湿度波动（≤±3%RH）及数据记录间隔（≤1分钟）。

Q3：设备运输中需注意哪些风险？

倾斜角＞15°可能导致压缩机损坏，需使用水平仪监测；包装需符合ISTA 3A标准，防潮防震。

外部参考来源

1. 美国药典委员会（USP）
2. 国际药品认证合作组织（ICH）
3. 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可栏目

声明