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四川药品试验箱公司_专业药品试验箱供应商

  • 作者

    隆安

  • 发布时间

    2025-12-24 13:52:44

  • 浏览量

    880

内容摘要:四川药品试验箱公司需重点关注设备温度均匀性、控制精度及安全联锁设计。选型时应优先核查GB/T 36357-2018标准符合性,建议通过FAT/SAT验证设备性能。典型采购...

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四川药品试验箱公司需重点关注设备温度均匀性、控制精度及安全联锁设计。选型时应优先核查GB/T 36357-2018标准符合性,建议通过FAT/SAT验证设备性能。典型采购流程包含需求确认、技术协议签订、安装验收等7个环节,需特别注意校准周期与维保条款。

目录

  1. 快速答案卡片
  2. 选型决策流程
  3. 设备参数与技术标准
  4. 四川厂商横评表
  5. 典型故障与维护
  6. 采购全流程Checklist
  7. 常见问题解答
  8. 声明

快速答案卡片

核心参数推荐范围
温度范围RT+10℃~200℃(药品加速试验)
控制精度±0.5℃(GB/T 36357-2018)
容积选项100L~2000L(按试样尺寸选型)
安全联锁超温/过载/断电保护(必备)

选型决策流程

  1. 需求确认:明确试样尺寸(如100mm×100mm×50mm药包)、负载量(5kg/层)、测试周期(72h/次)
  2. 参数匹配:根据GB/T 36357-2018《环境试验设备温度、湿度参数校准规范》选择控制精度
  3. 供应商评估:核查是否具备CMA计量认证,要求提供近3年同类设备FAT报告
  4. 技术协议签订:明确验收标准(如温度均匀性≤2℃)、校准周期(建议每6个月)

询价模板示例

致:XX公司
需采购药品加速试验箱1台,要求:
1. 温度范围:RT+10℃~200℃
2. 容积:≥500L(内尺寸≥800mm×600mm×800mm)
3. 控制方式:PID+SSR固态继电器
4. 符合标准:GB/T 36357-2018、ICH Q1A(R2)
请于3个工作日内提供技术方案及报价。

设备参数与技术标准

关键参数表

参数药品试验要求失效边界
温度均匀性≤±2℃(空载)>±3℃导致试样受热不均
升温速率3℃/min(典型值)>5℃/min可能引发试样变形
分辨率0.1℃<0.5℃无法满足ICH Q1A要求
安全联锁三级报警(声光+短信)缺失可能导致设备烧毁

适用标准清单

  • GB/T 36357-2018:校准规范
  • ICH Q1A(R2):新药稳定性测试
  • YY/T 0681.1-2018:无菌医疗器械包装运输测试

四川厂商横评表

厂商温度范围湿度范围控制精度附加特性价格区间
成都XX仪器RT~200℃20%~95%RH±0.5℃远程监控8万~15万
绵阳XX科技RT~180℃无湿度±1℃数据追溯6万~10万
德阳XX设备RT~220℃30%~80%RH±0.8℃多段编程12万~20万

典型故障与维护

常见故障表

故障现象可能原因解决方案
温度波动>±2℃SSR老化/传感器偏移更换SSR模块/重新校准
升温缓慢加热管损坏/风道堵塞检测电阻值/清理风道
超温报警温控表参数错误重置PID参数(P=20,I=300,D=10)

维护清单

  • 每月:清洁冷凝器、检查门封条
  • 每季度:校验温度传感器(建议使用Fluke 9132干体炉)
  • 每年:更换循环风机轴承、检查安全联锁

采购全流程Checklist

  1. 需求确认:填写《药品稳定性试验需求表》,明确试样类型、测试标准
  2. 技术协议:约定验收指标(如温度均匀性≤1.5℃)、培训内容
  3. 报价对比:要求提供分项报价(含运输、安装、调试费)
  4. FAT验证:在厂商工厂进行空载/满载测试,记录48h数据
  5. SAT验收:现场复现FAT测试,邀请第三方计量机构参与
  6. 计量校准:按JJF 1101-2019进行年度校准,保存原始记录
  7. 维保条款:明确备件供应周期(建议≤72h)、响应时间

常见问题解答

Q1:药品试验箱与普通烘箱有何区别?

药品试验箱需满足GB/T 36357-2018的均匀性要求,普通烘箱通常无此强制标准。前者采用强制对流设计,温度波动控制在±0.5℃内,后者可能达±5℃。

Q2:如何选择设备容积?

按试样尺寸计算:单层可放置试样数量×层数×单个试样体积×1.2(安全系数)。例如100mm×100mm×50mm药包,5层×8个/层=40个,需≥40×0.0005m³×1.2=0.024m³,选100L设备即可。

Q3:设备校准周期如何确定?

根据JJF 1101-2019,首次校准周期建议6个月。若使用频率高(>200h/月)或测试关键药品,可缩短至3个月。校准需覆盖空载、50%负载、满载三种工况。

外部专业来源

  • 中国计量科学研究院《环境试验设备校准规范》栏目
  • 四川省药品检验研究院《药品稳定性试验指导原则》

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