浏览更多不如直接提问99%用户选择
当前8位客服在线
咨询电话：15377736292 咨询电话：15377736292 
隆安
2025-12-23 13:53:49
1045
老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
隆安老化设备25生产厂家直销价格，品质售后双保障，厂家直供价更优！ 马上咨询
东莞药品稳定试验箱是制药行业高温老化环境测试的核心设备，选型需重点关注温度均匀性、湿度控制精度及安全联锁功能。建议优先选择符合ICH Q1A(R2)标准的设备，通过FAT/SAT验收流程确保性能达标，避免因参数虚标或维护不当导致试验数据失效。
| 核心问题 | 答案 |
|---|---|
| 选型关键参数 | 温度范围（-20℃~+85℃）、湿度控制（10%~98%RH）、均匀性±1.5℃ |
| 推荐标准 | ICH Q1A(R2)、GB/T 2423.2-2008 |
| 典型故障 | 传感器漂移、加热管老化、冷凝器堵塞 |
| 维护周期 | 每季度校准传感器，半年清洁冷凝器 |
| 参数 | 定义 | 行业要求 | 失效风险 |
|---|---|---|---|
| 温度均匀性 | 工作室各点温差 | ≤±2℃（药品） | 数据不可信 |
| 湿度波动度 | 单位时间湿度变化 | ≤±3%RH | 样品吸湿失效 |
| 升温速率 | 室温至85℃耗时 | ≤30min | 试验周期延长 |
| 安全联锁 | 超温/过载保护 | 需具备三级报警 | 设备损坏/火灾 |
致：XX厂商
需采购药品稳定试验箱1台，要求：
1. 温度范围：-20℃~+85℃
2. 湿度控制：10%~98%RH
3. 均匀性：≤±1.5℃
4. 符合标准：ICH Q1A(R2)
请提供技术方案、报价及FAT/SAT验收条款。
| 故障类型 | 现象 | 原因 | 解决方案 |
|---|---|---|---|
| 温度失控 | 超调或无法升温 | 固态继电器损坏 | 更换SSR模块 |
| 湿度异常 | 显示值与实际偏差>5% | 传感器老化 | 校准或更换探头 |
| 制冷失效 | 无法降至设定温度 | 冷媒泄漏 | 检漏并补充R404A |
| 项目 | 周期 | 操作内容 |
|---|---|---|
| 传感器校准 | 每季度 | 使用标准温湿度源验证 |
| 冷凝器清洁 | 每半年 | 高压气枪吹扫灰尘 |
| 加湿器清洗 | 每月 | 去除水垢（柠檬酸溶液） |
| 厂商 | 温度范围 | 湿度范围 | 控制精度 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|
| 东莞XX仪器 | -40℃~+150℃ | 5%~98%RH | ±0.5℃ | 远程监控APP |
| 深圳YY科技 | -20℃~+85℃ | 10%~95%RH | ±1.0℃ | 数据追溯系统 |
| 苏州ZZ环境 | -60℃~+200℃ | 1%~98%RH | ±0.3℃ | 爆炸防护认证 |
| 检查项 | 方法 | 合格标准 |
|---|---|---|
| 温度均匀性 | 9点布点法 | 最大温差≤±1.5℃ |
| 湿度波动度 | 连续监测24小时 | 波动范围≤±2%RH |
| 安全联锁 | 模拟超温故障 | 30秒内切断加热 |
A：核查设备是否具备温度/湿度映射报告（Mapping Report），且均匀性指标优于标准要求的2倍（如ICH要求±2℃，设备需≤±1℃）。
A：严禁使用。根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附录，环境测试设备需具备可追溯的校准记录，二手设备无法提供完整历史数据。
A：必须使用蒸馏水或去离子水（电导率≤5μS/cm），否则会导致加湿器结垢，影响湿度控制精度。
中国药典委员会《药品稳定性试验指导原则》（2025版）
美国FDA《行业指南：当前药品稳定性试验》（2025年12月修订）
因老化试验设备参数各异，为确保高效匹配需求，请您向我说明测试要求，我们将为您1对1定制技术方案
< 上一篇：加湿试验箱_精准模拟环境湿度变化
下一篇：昆明锂电池老化柜找哪家厂家好一点-昆明锂电池老化柜优选厂家 > >
颜总
