徐州药品稳定性试验箱生产厂_徐州专业生产药品试验箱

徐州药品稳定性试验箱生产厂需重点关注技术参数（温度范围/控制精度）、标准符合性（ICH Q1A/GB/T 10586）及服务能力（FAT/SAT/计量）。选型时需结合负载量、试样尺寸、安全联锁等核心指标，避免低价陷阱，优先选择通过CNAS认证的厂商。

目录

1. 快速答案卡片
2. 选型决策流程与技术参数
3. 典型故障与维护方案
4. 徐州厂商对比表
5. 采购流程Checklist
6. FAQ
7. 外部参考
8. 声明

快速答案卡片

选型决策流程与技术参数

1. 试验目的与典型工况

药品稳定性试验箱用于模拟药品在长期储存中的环境条件，验证其有效期、包装稳定性及降解特性。典型工况包括：

• 加速试验：40℃±2℃/75%RH±5%RH（ICH Q1A标准）
• 长期试验：25℃±2℃/60%RH±5%RH
• 中间条件：30℃±2℃/65%RH±5%RH

2. 关键参数解析表

3. 选型决策流程

1. 明确试验标准（ICH/GB/T）
2. 计算试样尺寸与负载量（示例：100L箱体适合200mm×300mm试样）
3. 验证控制方式（伺服电机优于PID控制）
4. 核查安全认证（CE/CNAS/ISO 17025）
5. 要求厂商提供FAT（工厂验收测试）报告

典型故障与维护方案

维护周期表

徐州厂商对比表

采购流程Checklist

1. 需求确认：明确试验标准、试样尺寸、预算范围
2. 技术协议：要求厂商提供详细参数表（如温度波动度曲线）
3. 报价对比：核对配置清单（含传感器品牌、压缩机型号）
4. FAT测试：在厂商工厂验证设备性能（记录24小时数据）
5. SAT验收：现场安装后进行空载/满载测试
6. 计量校准：委托第三方机构（如CNAS认可实验室）出具报告
7. 维保合同：明确响应时间（建议≤4小时）、备件库存

询价模板

致：徐州XX试验箱厂
请提供以下配置报价：
1. 温度范围：20-65℃
2. 湿度范围：40-75%RH
3. 内胆尺寸：800×600×1000mm
4. 控制方式：伺服电机+PLC
5. 安全认证：CNAS/CE
6. 包含FAT/SAT测试报告

FAQ

Q1：如何判断厂商是否靠谱？

核查三要素：1）是否通过CNAS实验室认可；2）能否提供同类客户案例（如药明康德、恒瑞医药）；3）是否包含FAT/SAT测试报告。

Q2：设备价格差异大的原因？

核心差异在控制精度（±0.3℃ vs ±1.0℃）和安全联锁设计。低价设备常省略独立超温保护电路，存在火灾风险。

Q3：进口与国产设备如何选择？

若试验符合ICH Q1A标准，优先选国产（如徐州隆安），其温度均匀性已达±1.5℃，满足要求；若需极端条件（-20℃~150℃），可考虑进口品牌。

Q4：设备寿命一般多久？

正常使用下8-10年。压缩机寿命约15000小时，建议每天运行≤16小时以延长寿命。

Q5：校准周期如何确定？

依据JJF 1101-2019，每12个月校准一次；若使用频率高（如每日运行），建议缩短至6个月。

外部参考

• 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可栏目
• 国家药监局药品审评中心（CDE）ICH Q1A实施指南
• 国际电工委员会（IEC）60068环境试验标准

声明