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隆安
2025-12-23 13:45:32
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老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
隆安老化设备25生产厂家直销价格，品质售后双保障，厂家直供价更优！ 马上咨询
北京综合药品稳定性试验箱的选型需围绕温度/湿度范围、控制精度、容积等核心参数展开，重点参考ICH Q1A(R2)、GB/T 19230等标准。用户需结合试样尺寸、负载量、安全联锁需求进行决策，避免因参数虚标或维护缺失导致测试失效。采购流程需包含技术协议确认、FAT/SAT验收及计量校准等关键环节。
| 核心参数 | 推荐范围 |
|---|---|
| 温度范围 | -20℃~+85℃（常规），-40℃~+150℃（极端） |
| 湿度范围 | 10%~98%RH（可选光照模块） |
| 控制精度 | ±0.5℃（温度），±2%RH（湿度） |
| 容积选项 | 80L~2000L（按试样尺寸匹配） |
| 符合标准 | ICH Q1A(R2)、GB/T 19230、ISO 5840 |
| 参数 | 技术定义 | 典型失效场景 |
|---|---|---|
| 温度均匀性 | 箱内各点温差≤2℃（GB/T 19230要求） | 局部过热导致药品降解 |
| 湿度波动度 | ±3%RH（静态），±5%RH（动态） | 吸湿性药品结块 |
| 采样率 | 1次/秒（高精度型） | 瞬态温湿度失控未捕捉 |
| 安全联锁 | 超温/过载自动断电 | 压缩机烧毁或火灾风险 |
致[厂商名称]：
我方需采购综合药品稳定性试验箱，要求如下：
1. 温度范围：-20℃~+60℃，湿度范围：20%~80%RH
2. 容积：≥500L，试样架层数≥5层
3. 控制精度：±0.3℃，±1.5%RH
4. 符合标准：ICH Q1A(R2)、GB/T 19230-2003
5. 需提供第三方校准证书及FAT/SAT测试方案
请于3个工作日内提供技术方案及报价单。
| 型号 | 温度范围 | 湿度范围 | 容积(L) | 控制精度 | 附加特性 | 参考价格(万元) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| LD-80A | 0℃~+60℃ | 30%~80%RH | 80 | ±1℃ | 基础PID控制 | 3.5~4.2 |
| LD-500B | -20℃~+85℃ | 10%~98%RH | 500 | ±0.5℃ | 伺服控制+独立湿度传感器 | 8.5~10.2 |
| LD-2000C | -40℃~+150℃ | 5%~95%RH | 2000 | ±0.3℃ | 光照模块+数据追溯系统 | 25~30 |
| 故障现象 | 可能原因 | 处理步骤 |
|---|---|---|
| 温度波动＞±1℃ | 传感器校准失效 | 按GB/T 19230附录B重新校准 |
| 湿度无法达到设定值 | 加湿器水垢堵塞 | 使用柠檬酸溶液清洗（浓度5%） |
| 压缩机频繁启停 | 制冷剂泄漏 | 检测压力表并补充R404A制冷剂 |
查看其是否具备CNAS认可的校准实验室（如中国计量科学研究院2025年认证名单），要求提供同类设备在药企的实测数据报告。
进口设备（如Memmert、Thermo Fisher）在极端温湿度控制（如-40℃~+150℃）和长期稳定性上更优，但国产设备（如重庆英博）在性价比和本地化服务上具有优势。
根据ICH Q1B(R2)要求，光稳定性试验需单独配置光照箱（照度≥1.2百万lux·小时），综合试验箱的光照模块仅适用于初步筛选。
要求厂商提供第三方检测报告（如SGS或TÜV），重点核查温度均匀性、湿度波动度等关键指标是否符合GB/T 19230-2003标准。
需确认设备历史使用记录（如累计运行时长、维修记录），并重新进行计量校准。建议优先选择2018年后生产的设备（符合新版GMP要求）。
1. 中国食品药品检定研究院《药品稳定性试验指导原则》（2025年修订版）
2. 国际药品认证合作组织（ICH）Q1A(R2)稳定性试验指南
3. 全国工业机械电气系统标准化技术委员会（SAC/TC 231）
因老化试验设备参数各异，为确保高效匹配需求，请您向我说明测试要求，我们将为您1对1定制技术方案
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颜总
