浏览更多不如直接提问99%用户选择
当前8位客服在线
咨询电话：15377736292 咨询电话：15377736292 
隆安
2025-12-23 13:43:11
452
老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
隆安老化设备25生产厂家直销价格，品质售后双保障，厂家直供价更优！ 马上咨询
选择综合药品稳定性试验箱需优先核查厂商的ISO 17025实验室认证资质及设备符合ICH Q1A/GB/T 19489标准情况。关键参数包括温度范围（-20℃~+85℃）、湿度控制精度（±2%RH）、负载均匀性（≤±1.5℃）。推荐通过技术协议锁定验收标准、校准周期及故障响应时间，避免低价陷阱与售后缺失风险。
| 问题 | 答案 |
|---|---|
| 核心标准 | ICH Q1A、GB/T 19489、ISO 17025 |
| 关键参数 | 温度均匀性±1.5℃、湿度±2%RH、负载≥50kg |
| 推荐厂商 | 重庆四达、上海林频、德国Binder（需验证资质） |
| 价格范围 | 10万~80万元（依配置浮动） |
| 维护周期 | 每3个月校准温湿度传感器，每年更换密封条 |
| 参数 | 技术要求 | 失效影响 |
|---|---|---|
| 温度范围 | -20℃~+85℃（药品加速试验需+40℃~+60℃） | 温度超限导致药物降解速率失真 |
| 湿度控制 | 10%~95%RH（精度±2%RH） | 湿度波动引发片剂吸湿结块 |
| 负载均匀性 | 箱内各点温差≤±1.5℃ | 样品位置差异导致测试数据不可比 |
| 安全联锁 | 超温/过载自动断电 | 设备故障引发火灾风险 |
| 数据记录 | 采样率≥1次/分钟，存储≥5年 | 数据缺失导致审计不通过 |
致：XX公司
请提供以下设备报价及技术文件：
1. 温度范围-20℃~+85℃、湿度10%~95%RH的试验箱
2. 符合ICH Q1A标准的验证报告
3. 包含3年全保的维保方案
4. 交货期及FAT（工厂验收测试）计划
| 类型 | 温度范围 | 湿度范围 | 适用场景 |
|---|---|---|---|
| 经济型 | -10℃~+60℃ | 30%~80%RH | 常规稳定性测试（如片剂） |
| 工业型 | -20℃~+85℃ | 10%~95%RH | 高湿环境测试（如软膏剂） |
| 科研型 | -40℃~+150℃ | 5%~98%RH | 极端条件研究（如疫苗冻干） |
| 厂商 | 温度精度 | 湿度精度 | 符合标准 | 附加特性 | 价格区间 |
|---|---|---|---|---|---|
| 重庆四达 | ±0.5℃ | ±1.5%RH | ICH Q1A/GB/T 19489 | 远程监控 | 15万~30万 |
| 上海林频 | ±1℃ | ±2%RH | ISO 17025 | 自动除霜 | 12万~25万 |
| 德国Binder | ±0.3℃ | ±1%RH | FDA 21 CFR Part 11 | 审计追踪 | 50万~80万 |
| 阶段 | 检查项 | 验证方法 |
|---|---|---|
| 需求 | 明确测试标准及样品量 | 提供ICH Q1A条款截图 |
| 技术协议 | 锁定验收指标（如均匀性≤±1.5℃） | 附GB/T 5170.2测试方法 |
| 报价 | 含运输、安装、培训费用 | 要求分项列明 |
| FAT | 执行满负荷运行测试 | 记录72小时连续运行数据 |
| 验收 | 委托第三方计量机构校准 | 提供CMA认证报告 |
| 维保 | 明确备件更换周期及费用 | 附备件价格清单 |
A：按优先级检查：1）电源是否正常；2）传感器校准是否过期；3）制冷剂是否泄漏（通过压力表读数判断）。例如，2025年某药企设备因传感器偏移0.8℃导致整批数据报废，最终通过重新校准解决。
A：执行“三勤”原则：勤清洁冷凝器（每月1次）、勤更换密封条（每年1次）、勤校准传感器（每季度1次）。参考中国计量科学研究院2025年报告，规范维护可使设备寿命延长40%。
A：未必。2025年FDA抽查显示，某德国品牌设备因本地化改造不当导致湿度控制失效。关键在于厂商是否提供符合中国电网（220V/50Hz）的定制方案及本地化服务。
中国食品药品检定研究院《药品稳定性试验指导原则》栏目
国际药品监管机构联盟（ICMRA）《稳定性试验设备验证指南》
因老化试验设备参数各异，为确保高效匹配需求，请您向我说明测试要求，我们将为您1对1定制技术方案
< 上一篇：环境制冷试验箱-精准模拟环境 高效制冷测试
下一篇：中山砂尘试验箱定制价格多少啊_中山砂尘箱定制价格解析 > >
颜总
