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隆安
2025-12-22 08:54:01
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老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
隆安老化设备25生产厂家直销价格，品质售后双保障，厂家直供价更优！ 马上咨询
在四川采购药品试验箱需重点关注温度均匀性、控制精度及安全联锁功能，优先选择符合ISO 11135、GB/T 10586标准的设备。推荐通过技术协议明确验收条款，并优先选择提供FAT/SAT现场测试的厂商。选型时需结合负载类型、试样尺寸及预算，避免因参数虚标导致测试失效。
| 问题 | 答案 |
|---|---|
| 四川药品试验箱哪家有卖？ | 成都联创环境、重庆四达试验设备（四川办事处）、苏州广品试验设备（西南分公司） |
| 核心选型参数？ | 温度范围（-70℃~+300℃）、均匀性±2℃、负载能力≥50kg |
| 关键标准？ | ISO 11135（灭菌验证）、GB/T 10586（湿热试验） |
| 价格区间？ | 经济型5-15万，高精度型20-50万 |
| 参数 | 定义 | 推荐值 | 验证方法 |
|---|---|---|---|
| 温度均匀性 | 工作室内各点温差 | ≤±2℃ | 9点布点法（GB/T 5170.2） |
| 负载能力 | 最大承载质量 | ≥试样总重1.2倍 | 称重法 |
| 控制方式 | PID/模糊控制 | PID+SSR固态继电器 | 阶跃响应测试 |
| 安全联锁 | 超温保护 | 三级报警（声光+断电） | 模拟故障触发 |
致：XXX公司
需采购药品试验箱1台，技术要求如下：
1. 温度范围：-20℃~+150℃
2. 湿度范围：10%~98%RH
3. 内胆尺寸：≥800×600×1000mm
4. 符合标准：ISO 11135、GB/T 10586
请于3个工作日内提供：
- 详细技术方案
- FAT/SAT测试计划
- 维保条款（含备件清单）
| 标准号 | 适用场景 | 关键条款 |
|---|---|---|
| ISO 11135 | 环氧乙烷灭菌验证 | 6.2.3温度均匀性要求 |
| GB/T 10586 | 湿热试验箱技术条件 | 5.3湿度偏差±3%RH |
| YY/T 0681 | 无菌医疗器械包装 | 4.5.2老化测试条件 |
| 厂商 | 温度范围 | 湿度范围 | 控制精度 | 附加特性 | 价格区间 |
|---|---|---|---|---|---|
| 成都联创 | -70~+300℃ | 5%~98%RH | ±0.5℃ | 远程监控 | 18-35万 |
| 重庆四达 | -40~+150℃ | 20%~95%RH | ±1℃ | 数据追溯 | 12-25万 |
| 苏州广品 | -20~+120℃ | 30%~85%RH | ±1.5℃ | 节能模式 | 8-16万 |
| 项目 | 周期 | 方法 |
|---|---|---|
| 冷凝器清洁 | 每季度 | 压缩空气吹扫 |
| 传感器校准 | 每年 | 使用标准砝码/温湿度源 |
| 门封条检查 | 每月 | 纸巾测试密封性 |
采用GB/T 5170.2-2016标准，在工作空间布置9个测温点（含中心点），稳定运行后记录1小时数据，计算最大温差。示例：某药企验证发现边缘点比中心点低2.3℃，要求厂商调整风道结构后复测合格。
不可行。根据ICH Q1A要求，长期试验需在25℃±2℃/60%RH±5%条件下进行，经济型设备湿度控制精度通常仅±5%RH，可能导致数据偏差超标。
核心差异在长期稳定性。德国Binder设备在连续运行1年后温度波动仍≤±0.8℃，而部分国产设备可能升至±1.5℃。但国产设备交付周期短（4周 vs 进口12周），且维保成本低40%。
建议配置。试验箱自带记录仪可能存在数据篡改风险，第三方记录仪（如Fluke 2638A）可提供不可修改的原始数据，符合FDA 21 CFR Part 11要求。
按试样体积的3倍预留空间。例如：测试100个药瓶（单瓶体积0.2L），总需空间≥60L，建议选择100L以上设备以避免气流短路。
因老化试验设备参数各异，为确保高效匹配需求，请您向我说明测试要求，我们将为您1对1定制技术方案
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颜总
