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隆安
2025-12-22 08:52:58
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老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
隆安老化设备25生产厂家直销价格，品质售后双保障，厂家直供价更优！ 马上咨询
上海大型药品稳定性试验箱造价受容积、温湿度范围、控制精度及合规标准影响，基础款约15-30万元，高端定制款可达50万元以上。选型需结合负载量、试样尺寸、安全联锁需求，优先选择符合ICH/GMP标准的设备，并通过FAT/SAT验收及定期计量校准确保可靠性。
| 核心参数 | 基础款 | 高端款 |
|---|---|---|
| 容积范围 | 500-1000L | 2000-5000L |
| 温度范围 | -20℃~+70℃ | -40℃~+150℃ |
| 湿度控制 | 30%~80%RH | 10%~95%RH |
| 控制精度 | ±0.5℃/±2%RH | ±0.1℃/±1%RH |
| 造价范围 | 15-30万元 | 35-50万元+ |
药品稳定性试验箱需模拟ICH Q1A(R2)标准中的长期试验（25℃/60%RH）、中间试验（30℃/65%RH）及加速试验（40℃/75%RH），同时满足GMP对数据追溯、权限管理的合规要求。
| 参数 | 说明 | 推荐值 |
|---|---|---|
| 负载量 | 单次试验药品包装数量 | ≥500盒（常规剂型） |
| 试样尺寸 | 最大可容纳药品包装 | 300mm×200mm×150mm |
| 控制方式 | 伺服PID控制 | 支持远程监控与报警 |
| 安全联锁 | 超温/过载保护 | 符合GB/T 10592-2008 |
致：XXX厂商
需采购大型药品稳定性试验箱，要求：
- 容积：2000L
- 温度范围：-20℃~+70℃
- 湿度控制：10%~95%RH
- 符合标准：ICH Q1A(R2)、GMP附录
请提供技术方案、报价及交付周期。
| 型号 | 温度范围 | 湿度范围 | 控制精度 | 符合标准 | 造价（万元） |
|---|---|---|---|---|---|
| LD-2000A | -20℃~+70℃ | 30%~80%RH | ±1℃/±3%RH | ICH/GMP | 18-25 |
| HD-3000B | -40℃~+150℃ | 10%~95%RH | ±0.2℃/±1.5%RH | FDA 21 CFR Part 11 | 38-45 |
| SP-5000C | -60℃~+200℃ | 5%~98%RH | ±0.1℃/±0.5%RH | ASTM E145 | 52-60 |
| 故障现象 | 可能原因 | 解决方案 |
|---|---|---|
| 温湿度波动超标 | 传感器老化/制冷剂泄漏 | 更换传感器/补充R404A制冷剂 |
| 加湿器不工作 | 水位开关故障/蒸汽管堵塞 | 清洁水箱/更换电磁阀 |
| 数据记录中断 | 存储卡故障/权限错误 | 格式化存储卡/重置用户权限 |
需确认设备具备审计追踪功能（记录操作人、时间、修改内容），并通过GMP现场检查（参考2010版GMP附录）。
核心差异在于控制精度（如±0.1℃ vs ±1℃）、材质（304不锈钢 vs 镀锌钢板）及合规标准（FDA 21 CFR Part 11认证增加约15%成本）。
建议配置独立验证系统（如Fluke 9190A），成本约5-8万元，但可避免因设备自检偏差导致的试验数据失效。
进口品牌（如Memmert、ESPEC）在长期稳定性（MTBF＞5000小时）和软件兼容性（支持LIMS系统）上占优，但交付周期长达12-16周。
要求厂商提供核心部件（如压缩机、控制器）的原厂授权书，并核查CNAS实验室认可证书编号（可通过CNAS官网验证）。
因老化试验设备参数各异，为确保高效匹配需求，请您向我说明测试要求，我们将为您1对1定制技术方案
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颜总
