综合药品稳定性试验箱sdh(精准模拟环境稳控药品质量 )

综合药品稳定性试验箱SDH是高温老化环境测试的核心设备，选型需重点关注温度范围、控制精度、安全联锁及符合标准（如ICH Q1A）。工程师需通过技术协议明确关键参数，验收时核查温度均匀性、波动度及安全功能。典型故障包括传感器漂移、加热管老化，维护周期建议每6个月校准一次。采购应优先选择通过ISO 17025认证的厂商，避免低价陷阱。

目录

1. 一、核心结论与选型要点
2. 二、快速答案卡片
3. 三、选型决策流程与技术参数
4. 四、典型工况与参数对照表
5. 五、厂商横评与对比表
6. 六、常见故障与维护指南
7. 七、采购全流程Checklist
8. 八、FAQ
9. 九、声明与外部参考

一、核心结论与选型要点

综合药品稳定性试验箱SDH用于模拟药品在高温、高湿、光照等极端环境下的长期稳定性，其核心参数包括温度范围（-20℃~+85℃）、湿度范围（10%~95%RH）、控制精度（±0.5℃）、温度均匀性（≤2℃）。选型时需优先满足ICH Q1A（R2）标准，重点核查安全联锁功能（如超温报警、断电保护）及数据记录周期（建议≤1分钟）。典型应用场景包括药品加速试验（40℃/75%RH）、长期试验（25℃/60%RH）及中间条件试验（30℃/65%RH）。

二、快速答案卡片

三、选型决策流程与技术参数

1. 参数解释表

2. 选型决策流程

1. 明确试验需求：温度范围、湿度范围、试样尺寸（如200mm×300mm×150mm）
2. 技术协议确认：控制方式（伺服PID）、安全联锁、校准接口
3. 厂商资质核查：ISO 17025认证、同类项目案例（如2025年某药企加速试验项目）
4. 报价对比：基础型号约8-15万元，高端型号可达30万元

3. 询价模板

致：XXX厂商
需采购综合药品稳定性试验箱SDH，要求如下：
1. 温度范围：-20℃~+85℃，湿度范围：10%~95%RH
2. 控制精度：±0.5℃，温度均匀性≤2℃
3. 符合标准：ICH Q1A（R2）、GB/T 2423.2-2008
4. 附加功能：远程监控、审计追踪
请于3个工作日内提供技术方案及报价。

四、典型工况与参数对照表

五、厂商横评与对比表

六、常见故障与维护指南

1. 典型故障

2. 维护清单

1. 每3个月：清洁冷凝器、检查门封条
2. 每6个月：校准温度/湿度传感器、更换干燥剂
3. 每年：检查加热管、压缩机性能

七、采购全流程Checklist

1. 需求确认：试验类型、试样数量、预算范围
2. 技术协议：明确参数、标准、交付周期
3. 报价对比：至少3家厂商，核查配置差异
4. FAT（工厂验收）：测试温度均匀性、安全功能
5. SAT（现场验收）：安装环境确认、操作培训
6. 计量校准：首次使用前需通过第三方计量
7. 维保合同：明确响应时间、备件库存

八、FAQ

Q1：SDH试验箱与普通恒温恒湿箱的区别？

A：SDH试验箱需满足药品行业特殊标准（如ICH Q1A），具备审计追踪、数据加密功能，而普通箱仅满足基础环境模拟。

Q2：如何验证温度均匀性？

A：按GB/T 5170.2-2016标准，在空载和满载状态下分别测试9个点的温度，计算最大差值。

Q3：试验箱湿度上不去怎么办？

A：检查加湿水路是否堵塞、湿度传感器是否失效，或环境温度过低导致加湿效率下降。

Q4：是否需要配备独立温湿度记录仪？

A：建议配备，作为设备自带传感器的校验工具，尤其在进行关键试验时。

Q5：低价设备可能存在哪些风险？

A：控制精度不达标、安全联锁缺失、材料耐腐蚀性差，可能导致试验数据无效或设备损坏。

九、声明与外部参考