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隆安
2025-12-19 08:44:27
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老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
隆安老化设备25生产厂家直销价格，品质售后双保障，厂家直供价更优！ 马上咨询
药品稳定性试验箱的可靠性直接影响药品质量评估结果，选型需重点关注温度/湿度控制精度、安全联锁设计及标准符合性。依据ICH Q1A、GB/T 2423等标准，结合负载能力、试样尺寸、维护成本等参数，可规避90%的采购风险。
| 问题 | 答案 |
|---|---|
| 核心选型参数是什么？ | 温度范围、湿度范围、控制精度、负载能力、安全联锁设计 |
| 关键标准有哪些？ | ICH Q1A（R2）、GB/T 、ISO 188 |
| 价格区间是多少？ | 5万-50万元（依容积与精度分档） |
| 常见故障类型？ | 传感器漂移、制冷系统泄漏、加湿器结垢 |
| 维护周期建议？ | 每3个月校准传感器，每6个月更换过滤器 |
药品稳定性试验箱用于模拟长期储存环境（如25℃/60%RH、40℃/75%RH），通过加速老化试验（如30℃±2℃、65%RH±5%RH）预测药品有效期。失效机理包括：
典型工况：
参数解释表：
| 参数 | 定义 | 典型值 |
|---|---|---|
| 温度范围 | 可调区间（℃） | -20℃~85℃（工业级） |
| 湿度范围 | 可调区间（%RH） | 10%~98%RH（无冷凝） |
| 控制精度 | 实际值与设定值的偏差 | ± ℃（温度）、±2%RH（湿度） |
| 负载能力 | 最大试样重量（kg） | 50~200kg（依容积） |
| 采样率 | 数据记录频率（次/分钟） | 1次/分钟 |
| 安全联锁 | 故障时自动切断电源/加热/加湿 | 必须配置 |
标准与条款：
步骤1：明确需求
步骤2：参数优先级排序
询价模板：
| 阶段 | 动作 | 交付物 |
|---|---|---|
| 需求确认 | 确定试验类型、试样尺寸、预算 | 技术需求书 |
| 技术协议 | 明确参数、标准、验收条款 | 双方签字协议 |
| 报价 | 要求分项报价（设备、安装、维保） | 报价单 |
| FAT（工厂验收） | 测试温度/湿度控制、安全联锁 | 测试报告 |
| SAT（现场验收） | 模拟实际工况运行72小时 | 验收证书 |
| 计量 | 委托第三方校准（如CNAS认可实验室） | 校准证书 |
| 维保 | 签订年度维护合同（含备件更换） | 维保合同 |
| 厂商 | 温度范围 | 湿度范围 | 容积（L） | 控制精度 | 符合标准 | 附加特性 | 价格（万元） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 重庆四达 | -40℃~150℃ | 10%~98%RH | 300 | ± ℃/±1%RH | ICH Q1A、GB/T 2423 | 远程监控、数据追溯 | 28 |
| 德国Binder KBF | -20℃~80℃ | 20%~80%RH | 240 | ± ℃/± %RH | ISO 188、DIN 12880 | 独立制冷回路、防冷凝设计 | 45 |
| 苏州华仪 | -10℃~60℃ | 30%~70%RH | 150 | ±1℃/±3%RH | GB/T 2423 | 触摸屏控制、故障报警 | 12 |
故障类型与解决方案：
| 故障现象 | 可能原因 | 解决方案 |
|---|---|---|
| 温度超调 | 传感器老化 | 更换PT100温度探头（每2年） |
| 湿度波动大 | 加湿器结垢 | 清洗超声波加湿器（每月） |
| 制冷系统停机 | 制冷剂泄漏 | 补充R404A制冷剂并检漏 |
维护清单：
Q1：如何判断厂商是否靠谱？
A：要求提供CNAS认证的校准报告、ICH Q1A符合性声明及3家以上药企客户案例。
Q2：进口与国产设备如何选择？
A：若预算充足且需高精度（如± ℃），选德国Binder；若预算有限且工况常规（±1℃），选重庆四达或苏州华仪。
Q3：试验箱容积如何确定？
A：按试样尺寸计算，确保试样与箱壁间距≥100mm，且总负载不超过额定值的80%。
Q4：安全联锁必须包含哪些功能？
A：超温报警、断电保护、加湿水缺水报警、门锁联动（开门时自动停机）。
Q5：校准周期多长？
A：依据ISO 17025，建议每6个月校准一次，使用前需验证。
因老化试验设备参数各异，为确保高效匹配需求，请您向我说明测试要求，我们将为您1对1定制技术方案
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颜总
