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隆安
2025-12-19 08:41:26
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老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
隆安老化设备25生产厂家直销价格，品质售后双保障，厂家直供价更优！ 马上咨询
杭州综合药品稳定性试验箱现价受温度范围、湿度控制精度、容积及附加功能影响，主流机型价格区间为8万-35万元。选型需重点关注ICH Q1A(R2)标准合规性、负载均匀性及安全联锁功能。建议通过FAT/SAT验收、第三方计量校准确保设备可靠性，避免低价机型的数据失真风险。
| 参数 | 基准值 | 价格影响 |
|---|---|---|
| 温度范围 | -40℃~+85℃ | 范围每扩大10℃，成本+15% |
| 湿度控制 | 10%~98%RH | ±1%RH精度比±3%贵20% |
| 容积 | 200L~2000L | 容积每增加500L，成本+8% |
| 符合标准 | ICH Q1A(R2)/GB/T 10586 | 双标准机型溢价12% |
| 参数 | 定义 | 典型失效场景 |
|---|---|---|
| 温度均匀性 | 工作空间内最大温差 | ＞3℃导致药品降解速率计算偏差＞5% |
| 湿度波动度 | 1小时内最大波动值 | ＞5%RH引发吸湿性药品结块 |
| 升温速率 | 空载时从25℃升至60℃时间 | ＞90min影响加速试验效率 |
| 安全联锁 | 超温/过载保护响应时间 | ＞30s响应导致样品热失控 |
致：XX厂商
需采购综合药品稳定性试验箱1台，要求：
1. 温度范围：-20℃~+60℃
2. 湿度控制：20%~95%RH（±2%RH）
3. 容积：≥800L
4. 符合标准：ICH Q1A(R2)、GB/T 10586-2006
5. 附加功能：数据追溯系统、远程监控接口
请于3个工作日内提供技术方案及分项报价。
| 故障现象 | 根本原因 | 解决方案 |
|---|---|---|
| 湿度持续偏低 | 加湿罐结垢/传感器漂移 | 每月用柠檬酸清洗加湿罐，每季度校准传感器 |
| 温度波动＞±1℃ | 制冷剂泄漏/风机轴承磨损 | 检漏补焊制冷管路，更换SKF轴承 |
| 数据记录中断 | 存储卡故障/通讯协议冲突 | 使用工业级CFast卡，统一Modbus RTU协议 |
| 机型 | 温度范围 | 湿度范围 | 容积 | 控制精度 | 符合标准 | 附加特性 | 价格区间 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杭州XX-800 | -20~+60℃ | 20~95%RH | 800L | ±0.5℃/±2%RH | ICH Q1A(R2) | 审计追踪 | 12.8-15.2万 |
| 上海YY-1200 | -40~+85℃ | 10~98%RH | 1200L | ±1℃/±3%RH | GB/T 10586 | 远程诊断 | 22.5-26.8万 |
| 重庆ZZ-500 | 0~+70℃ | 30~85%RH | 500L | ±1.5℃/±4%RH | 企业标准 | 无 | 7.6-9.3万 |
| 阶段 | 关键动作 | 交付物 |
|---|---|---|
| 需求确认 | 明确试验类别、样品量、数据记录要求 | 技术规格书 |
| 技术协议 | 约定精度指标、验收方法、违约责任 | 双签协议 |
| FAT验收 | 空载/满载运行测试、安全功能验证 | FAT报告 |
| 安装调试 | 水平调整、接地电阻检测（≤4Ω） | 安装记录 |
| 计量校准 | 委托CNAS实验室出具校准证书 | 校准证书 |
进口机型（如Memmert、Thermo Fisher）在长期稳定性（MTBF＞8000h）和数据重复性（RSD＜1.5%）上占优，但国产机（如杭州XX、重庆ZZ）在交货周期（4-6周 vs 12-16周）和定制化服务（如非标尺寸）上更具弹性。
采用三线验证法：1）设备自带传感器数据；2）独立温湿度记录仪数据；3）第三方计量机构比对数据。三者偏差应＜2%，否则需返厂调试。
重点核查：1）压缩机运行时长（＜8000h）；2）控制板维修记录；3）原厂校准证书有效性。建议要求卖方提供6个月质保，并预留15%尾款作为质量保证金。
中国药典委员会《药品稳定性试验指导原则》栏目
ICH官方网站Q1A(R2)标准文档库
因老化试验设备参数各异，为确保高效匹配需求，请您向我说明测试要求，我们将为您1对1定制技术方案
颜总
