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隆安
2025-12-19 08:40:14
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老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
隆安老化设备25生产厂家直销价格，品质售后双保障，厂家直供价更优！ 马上咨询
常见长期药品稳定性试验箱是药品研发与生产中验证质量稳定性的核心设备，选型需重点关注温度/湿度范围、控制精度、容积匹配及标准符合性。技术决策应基于ICH Q1A等国际标准，通过参数对比表与采购Checklist规避风险，优先选择具备计量认证与维保体系的厂商。
长期药品稳定性试验箱是药品研发、生产及存储环节验证质量稳定性的关键设备，需满足ICH Q1A（R2）等国际标准对温度、湿度、光照的模拟要求。选型时需重点评估温度范围（-20℃~+70℃）、湿度控制（10%~95%RH）、容积匹配性（50L~2000L）及安全联锁功能，避免因参数虚标或标准不符导致试验数据失效。
| 问题 | 答案 |
|---|---|
| 选型核心参数 | 温度范围、湿度精度、容积、控制方式（PID/模糊控制） |
| 推荐标准 | ICH Q1A（R2）、GB/T 19489-2008 |
| 价格区间 | 5万元（基础型）~50万元（高精度型） |
| 维护周期 | 每3个月校准温湿度传感器，每年更换密封条 |
| 参数 | 定义 | 典型值 | 失效影响 |
|---|---|---|---|
| 温度均匀性 | 箱内各点温差 | ≤±1℃ | 数据不可靠 |
| 湿度波动度 | 湿度变化范围 | ≤±3%RH | 导致药品吸湿/脱水 |
| 负载能力 | 最大试样重量 | 50kg~500kg | 超载引发温控失效 |
| 采样率 | 数据记录频率 | 1次/分钟 | 漏记关键温变点 |
致[厂商名称]：
请提供以下型号的技术参数及报价：
1. 温度范围：-20℃~+70℃
2. 湿度范围：10%~95%RH
3. 容积：500L
4. 控制精度：±0.5℃/±2%RH
5. 符合标准：ICH Q1A、GB/T 19489
6. 附加功能：远程监控、审计追踪
| 型号 | 温度范围 | 湿度范围 | 容积 | 控制精度 | 符合标准 | 附加特性 | 价格（万元） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LSH-100 | -10℃~+60℃ | 20%~80%RH | 100L | ±1℃/±5%RH | GB/T 19489 | 基础报警 | 5~8 |
| LSH-500Pro | -20℃~+70℃ | 10%~95%RH | 500L | ±0.5℃/±2%RH | ICH Q1A | 远程监控、审计追踪 | 15~22 |
| LSH-2000 | -30℃~+85℃ | 5%~98%RH | 2000L | ±0.3℃/±1.5%RH | FDA 21 CFR Part 11 | 多级权限、数据备份 | 35~50 |
| 故障现象 | 可能原因 | 解决方案 |
|---|---|---|
| 温湿度波动大 | 传感器老化、风道堵塞 | 更换传感器、清理风道 |
| 加湿异常 | 蒸汽发生器结垢、水位不足 | 清洗发生器、补充蒸馏水 |
| 超温报警 | 固态继电器故障、门封漏气 | 更换继电器、调整门封 |
| 周期 | 维护内容 |
|---|---|
| 每日 | 检查水位、记录运行数据 |
| 每周 | 清洁冷凝器、检查门封 |
| 每月 | 校准温湿度传感器（备用传感器比对） |
| 每年 | 更换密封条、润滑导轨 |
查看是否具备ISO 9001质量管理体系认证、设备是否通过CNAS认可实验室检测，要求提供近3年同类客户案例（如恒瑞医药、正大天晴）。
进口设备（如Memmert、Binder）精度高但价格贵2~3倍，国产设备（如重庆四达、上海林频）性价比高，需重点验证实际运行数据是否符合标称参数。
可以，但需符合ISO 11607标准对包装材料的要求，部分型号需增加光照模拟功能（如D65光源，1.2百万Lux·h）。
常见原因包括：温湿度记录间隔过长（应≤15分钟）、未同步记录箱体状态（如开门次数）、校准证书过期。
不建议，二手设备可能存在温控系统老化、密封性下降等问题，且难以追溯原始校准数据，增加试验风险。
因老化试验设备参数各异，为确保高效匹配需求，请您向我说明测试要求，我们将为您1对1定制技术方案
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颜总
