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隆安
2025-12-18 08:54:28
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老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
隆安老化设备25生产厂家直销价格，品质售后双保障，厂家直供价更优！ 马上咨询
黄冈地区药品稳定性试验箱选型需重点关注温度/湿度控制精度、容积匹配性及符合ICH/GB标准，优先选择具备CNAS认证的厂商（如武汉某实验室设备公司），通过技术协议明确验收指标并核查校准记录，避免低价设备因温控波动导致试验数据失效。
| 核心指标 | 推荐值 |
|---|---|
| 温度范围 | -20℃~+70℃（符合ICH Q1A） |
| 湿度控制 | 10%~95%RH（±2%精度） |
| 容积选项 | 100L/250L/500L（按样品量选型） |
| 安全联锁 | 超温报警+断电保护 |
| 合规标准 | GB/T 2423.1-2008、ICH Q1B |
| 参数 | 定义 | 失效风险 |
|---|---|---|
| 温度均匀性 | 工作空间内最大温差 | ＞±2℃导致加速试验失效 |
| 湿度波动度 | 1小时内最大偏差 | ＞±5%RH影响降解速率 |
| 采样率 | 数据记录间隔 | ＞30分钟丢失瞬态数据 |
致XX公司：
需采购药品稳定性试验箱1台，要求：
1. 温度范围-10℃~+60℃，湿度15%~90%RH
2. 容积≥300L，均匀性≤±1.5℃
3. 提供CNAS校准证书及FAT测试报告
请于3个工作日内提供技术方案及报价
| 试验类型 | 温度精度 | 湿度精度 | 推荐容积 |
|---|---|---|---|
| 长期稳定性 | ±0.5℃ | ±3%RH | 250L |
| 加速试验 | ±1℃ | ±5%RH | 500L |
| 强光试验 | ±2℃ | N/A | 100L |
| 厂商 | 温度范围 | 湿度范围 | 控制精度 | 合规标准 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|
| 武汉XX仪器 | -20~+70℃ | 10~95%RH | ±0.3℃ | ICH Q1A | 远程监控 |
| 上海XX环境 | -10~+60℃ | 20~90%RH | ±0.8℃ | GB/T 2423 | 数据追溯 |
| 黄冈本地A厂 | 0~+50℃ | 30~80%RH | ±1.5℃ | 企业标准 | 低价策略 |
| 检查项 | 合格标准 | 工具 |
|---|---|---|
| 温度均匀性 | ≤±1.5℃ | 多点温度记录仪 |
| 湿度波动度 | ≤±3%RH | 精密湿度计 |
| 安全联锁 | 超温3℃自动断电 | 模拟故障测试 |
| 数据记录 | ≥1次/分钟 | 软件日志核查 |
核查设备是否通过ISO 17025认证，要求厂商提供与ICH Q1A/Q1B条款的符合性声明。例如，温度控制需满足±2℃精度，湿度控制需满足±5%RH精度。
常见问题包括：使用PT100替代高精度传感器导致数据偏差、省略独立过温保护电路、采用低频采样（如每10分钟记录一次）丢失关键数据。
立即联系CNAS认证机构进行校准，重点检查：温度传感器老化、湿度模块结垢、制冷系统冷媒泄漏。建议每年预留5%预算用于维护。
需增加CO₂浓度控制（2%~10%）、HEPA过滤系统（粒径≥0.3μm拦截率≥99.97%）、防冷凝加热装置（避免玻璃容器破裂）。
执行30天连续运行测试，每日记录关键参数。参考中国药检院2025年发布的《环境试验设备长期稳定性验证指南》，波动超标需追溯传感器校准记录。
引用机构：中国食品药品检定研究院（设备验证栏目）、国际药品认证合作组织（ICH Q1系列标准）
因老化试验设备参数各异，为确保高效匹配需求，请您向我说明测试要求，我们将为您1对1定制技术方案
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颜总
