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隆安
2025-12-18 08:50:50
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老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
隆安老化设备25生产厂家直销价格，品质售后双保障，厂家直供价更优！ 马上咨询
进口药品强光稳定性试验箱是药品光稳定性测试的核心设备，选型需关注温度/光照/湿度控制精度、安全联锁及符合ICH Q1B标准。技术参数需匹配药品包装尺寸（≤500mm×500mm）、负载能力（≥50kg），优先选择带PID闭环控制、独立安全报警及自动校准功能的设备。采购流程需严格遵循技术协议确认、FAT/SAT测试及计量校准，避免因参数虚标或售后缺失导致测试失效。
| 核心参数 | 推荐范围 |
|---|---|
| 温度范围 | 25℃~60℃（符合ICH Q1B） |
| 光照强度 | 1.2×10⁶ Lux（±5%） |
| 控制精度 | 温度±0.5℃，光照±3% |
| 安全联锁 | 超温/过载/光照异常三重报警 |
| 典型价格 | 15万~35万元（依配置浮动） |
药品强光稳定性试验箱的核心目的是模拟药品在光照、温度、湿度耦合环境下的降解过程，验证其包装与储存条件是否符合ICH Q1B《原料药与制剂稳定性测试》要求。选型需聚焦以下技术维度：
| 参数 | 技术要求 | 失效风险 |
|---|---|---|
| 温度控制 | PID闭环控制，分辨率0.1℃，采样率≥1次/秒 | 温度波动＞1℃导致降解速率偏差＞15% |
| 光照强度 | 氙弧灯源，1.2×10⁶ Lux（±5%），UV波段覆盖290~800nm | 光照不足导致光降解反应未触发 |
| 负载能力 | ≥50kg（药品包装箱+样品架总重） | 超载引发安全联锁失效 |
| 试样尺寸 | 最大500mm×500mm（药品包装箱外尺寸） | 尺寸不符导致光照均匀性下降 |
| 安全联锁 | 超温/过载/光照异常三重独立报警，硬件急停按钮 | 联锁缺失引发设备自燃 |
| 故障现象 | 根本原因 | 解决方案 |
|---|---|---|
| 光照强度衰减＞10% | 氙弧灯老化（寿命约1500小时） | 更换灯管并重新校准光谱 |
| 温度波动＞1℃ | PID参数失调/传感器偏移 | 执行自整定程序或更换PT100传感器 |
| 安全联锁误触发 | 过载传感器灵敏度漂移 | 校准称重模块并更新控制程序 |
| 维护项目 | 周期 | 执行标准 |
|---|---|---|
| 氙弧灯更换 | 1200小时 | 依据灯管厂商寿命曲线 |
| 温度校准 | 6个月 | GB/T 5170.2-2016 |
| 光照均匀性测试 | 1年 | ASTM E927-19 |
| 对比项 | 进口设备（以Memmert为例） | 国产设备（以环仪为例） |
|---|---|---|
| 温度控制精度 | ±0.3℃（PID闭环） | ±0.8℃（开环控制） |
| 光照均匀性 | ≥90%（500mm×500mm平面） | ≥80% |
| 安全联锁 | 三重独立硬件报警 | 单通道软件报警 |
| 校准周期 | 12个月（ISO 17025认证） | 6个月（无认证） |
| 价格 | 25万~35万元 | 8万~15万元 |
| 阶段 | 关键动作 | 交付物 |
|---|---|---|
| 需求确认 | 明确测试药品剂型、包装尺寸、测试周期 | 《技术需求说明书》 |
| 技术协议 | 锁定温度/光照/湿度控制精度、安全联锁条款 | 《技术协议书》 |
| FAT测试 | 在厂商工厂执行满载运行测试（≥72小时） | 《FAT测试报告》 |
| 安装验收 | 核对设备序列号与报关单，执行空载运行测试 | 《安装验收单》 |
| 计量校准 | 委托CNAS认证实验室执行校准 | 《校准证书》 |
A：药品强光稳定性试验箱属于非医疗器械，无需NMPA认证，但需符合ICH Q1B标准并通过ISO 17025校准。
A：依据ASTM E927-19标准，在500mm×500mm平面上布置9个测光点，计算最大值与最小值的偏差率，需≤10%。
A：不可替代。氙弧灯的光谱分布（290~800nm）更接近自然阳光，而LED无法完整覆盖UV-B波段（290~320nm），可能导致光降解测试失效。
A：优先检查安全联锁状态（如急停按钮是否触发），其次验证传感器连接（温度/光照探头），最后联系厂商提供远程诊断。
A：必须明确“控制精度不符合技术协议时，厂商需免费升级控制器”“校准周期内数据失效时，厂商承担复测费用”等条款。
1. 国际药品监管机构联盟（ICMRA）《光稳定性测试指南》
2. 中国药典2025版《药品稳定性试验指导原则》
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颜总
