浙江长期药品稳定性试验箱制造商-浙江药箱稳定试验制造商

浙江长期药品稳定性试验箱制造商需满足GMP及ICH标准，选型时需重点关注温度/湿度均匀性、控制精度、安全联锁及标准符合性。建议通过技术协议明确验收指标，优先选择具备CNAS认证的厂商，避免因设备性能不达标导致药品稳定性测试失效。

目录

1. 快速答案卡片
2. 选型决策流程
3. 关键参数与标准解析
4. 厂商对比表
5. 常见故障与维护
6. 采购全流程Checklist
7. FAQ
8. 外部参考
9. 声明

快速答案卡片

选型决策流程

1. 需求确认：明确测试药品类型（如固体制剂/注射剂）、试验周期（6个月/12个月）、试样尺寸（单层/多层）。
2. 参数匹配：根据ICH Q1A要求，长期试验需覆盖25℃±2℃/60%RH±5%RH工况，加速试验需40℃±2℃/75%RH±5%RH。
3. 标准验证：确认设备符合GB/T 2423.2（高温试验）、ISO 188（塑料老化）等标准。
4. 厂商筛选：优先选择具备CNAS认证、服务过药企的厂商（如杭州隆安服务过华东医药）。
5. 技术协议：明确验收指标（如温度均匀性≤2℃、湿度波动≤3%RH）、故障响应时间（≤4小时）。

询价模板

致：XX厂商
需采购药品稳定性试验箱1台，参数要求：
- 温度范围：-20℃~85℃
- 湿度范围：10%~95%RH
- 容积：≥500L
- 控制方式：PLC+触摸屏
请提供：
1. 符合标准清单（ICH/GB/ISO）
2. 典型客户案例（药企优先）
3. 报价及交货期
4. 售后服务条款

关键参数与标准解析

核心参数表

标准适用边界

• ICH Q1A：适用于药品长期稳定性试验（25℃/60%RH或30℃/65%RH）。
• GB/T 2423.2：规定高温试验方法，要求温度偏差≤±2℃。
• ISO 188：针对塑料材料老化，湿度控制需精确至±5%RH。

厂商对比表

常见故障与维护

典型故障及处理

维护清单

• 每日：检查设备运行日志，记录温湿度曲线。
• 每月：清洁冷凝器，检查密封条完整性。
• 每年：委托第三方校准机构进行计量认证。

采购全流程Checklist

1. 需求确认：填写《药品稳定性试验需求表》，明确试样数量、试验周期。
2. 技术协议：约定验收标准（如温度均匀性测试方法）、违约责任。
3. 报价对比：要求厂商提供分项报价（设备费/运输费/安装费）。
4. FAT/SAT： - FAT（工厂验收）：检查设备外观、功能测试。 - SAT（现场验收）：模拟实际工况运行72小时。
5. 计量认证：取得省级计量院出具的《校准证书》。
6. 维保条款：明确保修期（通常1年）、响应时间（省内≤4小时）。

FAQ

Q1：如何选择设备容积？

根据试样尺寸计算：单层放置面积×层数×1.2（冗余系数）。例如，片剂瓶直径80mm，需放置50瓶，单层可放20瓶，则需3层，容积建议≥500L。

Q2：设备价格范围？

经济型（500L以下）：8万~15万元；高端型（带远程监控）：20万~35万元。

Q3：是否需要独立温湿度传感器？

建议配置第三方传感器（如维萨拉HM40系列）进行数据比对，避免内置传感器偏差。

Q4：加速试验能否替代长期试验？

不能。ICH Q1E明确加速试验（40℃/75%RH）仅用于预测长期稳定性趋势，最终需以25℃/60%RH数据为准。

Q5：设备停机后如何恢复？

停机≤24小时：按原程序重启；停机＞24小时：需重新进行SAT测试，确认参数稳定性。

外部参考

• 中国药典委员会《药品稳定性试验指导原则》栏目
• 浙江省计量科学研究院《环境试验设备校准规范》

声明