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隆安
2025-12-17 14:10:21
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老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
隆安老化设备25生产厂家直销价格，品质售后双保障，厂家直供价更优！ 马上咨询
北京地区选购智能药品强光稳定性试验箱需优先关注设备符合ICH Q1B标准的能力，重点核查温度/光照控制精度（±1℃、±500Lux）、安全联锁功能及厂商校准资质。推荐通过技术协议明确验收指标，优先选择提供FAT/SAT现场测试及计量溯源服务的厂商，避免低价设备导致的重复投资风险。
| 核心指标 | 推荐值 |
|---|---|
| 温度范围 | 25-60℃（符合ICH Q1B） |
| 光照强度 | 1.2-5.0×10⁶Lux（可调） |
| 控制精度 | 温度±1℃，光照±5% |
| 安全联锁 | 超温/过载自动断电 |
| 校准周期 | 每12个月由中国计量院溯源 |
药品强光稳定性试验箱需满足ICH Q1B《新原料药和制剂的光稳定性试验》要求，核心参数如下：
| 参数类别 | 技术要求 | 失效风险 |
|---|---|---|
| 温度控制 | PID伺服控制，分辨率0.1℃ | 温度波动＞2℃导致降解速率偏差 |
| 光照系统 | 氙灯/LED混合光源，寿命≥5000h | 光源衰减＞10%需更换 |
| 采样频率 | ≥1次/秒数据记录 | 低频采样漏记瞬态超温 |
| 安全联锁 | 门禁互锁+声光报警 | 误开门导致样品失效 |
选型决策流程：
| 故障现象 | 根本原因 | 解决方案 |
|---|---|---|
| 温度波动＞2℃ | PID参数失调 | 重新自整定（需空载运行） |
| 光照不均匀 | 灯管老化/反射镜污染 | 更换灯管+清洁反射镜 |
| 数据断线 | 传感器线缆松动 | 检查RS485接口连接 |
| 频繁跳闸 | 过载保护阈值过低 | 调整断路器额定电流 |
季度维护清单：
| 厂商 | 温度范围 | 光照强度 | 控制精度 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|
| 北京XX仪器 | 20-70℃ | 1.0-6.0×10⁶Lux | ±0.8℃ | 远程监控APP |
| 上海YY科技 | 15-65℃ | 0.8-5.5×10⁶Lux | ±1.2℃ | 自动补光功能 |
| 苏州ZZ环境 | 25-60℃ | 1.2-5.0×10⁶Lux | ±0.5℃ | FDA 21 CFR Part 11 |
注：苏州ZZ环境设备通过NMPA认证，适合药品注册申报场景。
询价模板示例：
"请提供XX型强光试验箱报价单，需包含：1）符合ICH Q1B的验证报告；2）PID控制算法说明；3）超温保护测试视频；4）北京地区安装调试费用。"
Q1：国产设备能否满足FDA注册要求？
A：苏州ZZ环境等厂商设备已通过FDA 21 CFR Part 11合规认证，数据采集系统支持审计追踪功能，但需在技术协议中明确要求提供英文版操作手册。
Q2：氙灯与LED光源如何选择？
A：氙灯光谱更接近日光（290-800nm），适合长期稳定性试验；LED寿命长（≥50000h）但光谱覆盖不全，建议优先选氙灯或混合光源设备。
Q3：设备校准周期如何确定？
A：根据CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》，建议每12个月进行一次全面校准，但光照传感器建议每6个月进行线性度验证。
Q4：二手设备能否采购？
A：风险极高，需核查：1）原厂维修记录；2）关键部件（压缩机/氙灯）剩余寿命；3）是否支持软件升级。建议要求厂商提供翻新质保。
Q5：如何验证设备均匀性？
A：使用9点布点法（GB/T 5170.2），在空载状态下记录各点温度/光照值，计算极差与标准差。均匀性不合格设备可能影响试验结果重现性。
因老化试验设备参数各异，为确保高效匹配需求，请您向我说明测试要求，我们将为您1对1定制技术方案
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颜总
