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隆安
2025-12-17 14:08:52
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老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
隆安老化设备25生产厂家直销价格，品质售后双保障，厂家直供价更优！ 马上咨询
杭州综合药品稳定性试验箱选型需聚焦温度/湿度控制精度、容积适配性及符合ICH/GB标准，优先选择提供FAT/SAT验证、计量溯源服务的厂商。推荐通过技术协议明确负载、安全联锁等关键参数，避免低价陷阱，重点关注维保响应能力。
| 核心参数 | 推荐值 |
|---|---|
| 温度范围 | -20℃~+70℃（ICH Q1A标准） |
| 湿度范围 | 10%~95%RH（药品包装测试需求） |
| 控制精度 | ±0.5℃（温度）、±2%RH（湿度） |
| 容积选项 | 100L~2000L（按试样数量匹配） |
| 符合标准 | ICH Q1A、GB/T 19489 |
| 参数 | 定义 | 失效边界 |
|---|---|---|
| 负载能力 | 单层搁板承重（kg） | 超载导致搁板变形，影响温度均匀性 |
| 试样尺寸 | 内胆有效尺寸（mm） | 试样过大导致气流短路，局部温湿度失控 |
| 控制方式 | PID伺服控制 vs 开关量控制 | 开关量控制波动＞±2℃，不满足ICH要求 |
| 安全联锁 | 超温保护、门锁互锁 | 无联锁设备可能引发样品损毁风险 |
致：XXX厂商
需采购综合药品稳定性试验箱1台，技术要求如下：
1. 温度范围：-20℃~+70℃，湿度范围：10%~95%RH
2. 控制精度：温度±0.5℃，湿度±2%RH
3. 容积：≥500L，配备3层可调搁板
4. 符合标准：ICH Q1A、GB/T 19489
5. 提供FAT/SAT验证方案及计量溯源服务
请于3个工作日内提供技术方案及报价。
需求：模拟25℃±2℃/60%RH±5%RH环境，测试周期12个月
选型：容积800L，配备独立湿度发生器，采用进口温湿度传感器（如E+E品牌）
需求：40℃±0.5℃/75%RH±2%RH，连续运行30天
选型：容积300L，采用双循环制冷系统，配置数据记录仪（采样率1次/分钟）
需求：-15℃~+55℃快速温变（速率≥5℃/min）
选型：配备液压快速升降温系统，通过GB/T 2423.22-2012标准验证
| 厂商 | 温度范围 | 湿度范围 | 控制精度 | 附加特性 | 维保响应 |
|---|---|---|---|---|---|
| 杭州XX环境 | -20℃~+70℃ | 10%~95%RH | ±0.3℃ | 远程监控 | 2小时 |
| 杭州YY仪器 | -10℃~+60℃ | 20%~90%RH | ±1.0℃ | 数据追溯 | 8小时 |
| 杭州ZZ科技 | -30℃~+80℃ | 5%~98%RH | ±0.2℃ | 振动模拟 | 4小时 |
数据来源：2025年浙江省计量科学研究院抽检报告
| 阶段 | 关键动作 | 交付物 |
|---|---|---|
| 需求确认 | 明确测试标准、样品数量、周期 | 需求规格书 |
| 技术协议 | 约定参数、验收标准、违约责任 | 技术协议书 |
| 报价评审 | 对比3家以上厂商，分析配置差异 | 报价分析表 |
| FAT验证 | 在厂商工厂进行空载/满载测试 | FAT报告 |
| SAT验收 | 在用户现场进行实际样品测试 | SAT报告 |
| 计量校准 | 委托CNAS实验室出具校准证书 | 校准证书 |
| 维保管理 | 建立设备档案，记录维护记录 | 维保台账 |
A：要求厂商提供通过ISO 17025认证的实验室出具的检测报告，重点核查温度均匀性（≤±1.0℃）和湿度稳定性（≤±3%RH）。
A：立即按紧急停止按钮，检查报警代码（如E01为超温保护），记录当前温湿度值，联系厂商技术支持，勿自行拆卸。
A：根据GB/T 19489要求，每12个月校准一次；若使用频繁或环境恶劣，建议每6个月校准。
A：需确认设备是否配备生物安全防护（如HEPA过滤），并通过GMP认证，普通药品试验箱不可直接用于生物制品。
A：不建议购买，因设备寿命通常为8-10年，二手设备可能存在压缩机老化、传感器漂移等问题，维修成本高于新机。
数据支持：浙江省药品检验研究院《药品稳定性试验设备验证指南》（2025版）
因老化试验设备参数各异，为确保高效匹配需求，请您向我说明测试要求，我们将为您1对1定制技术方案
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颜总
